Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Natalizumab (BG00002, Tysabri®) hos russiske deltakere med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS)

16. mai 2014 oppdatert av: Biogen

En prospektiv, åpen, ikke-randomisert, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten hos RUSSiske RRMS-pasienter på ett års behandling med Natalizumab (TYSabri®).

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til natalizumab (BG00002, Tysabri®) i studiepopulasjonen (russiske deltakere med residiverende remitterende multippel sklerose). De sekundære målene er å se på evaluering av alvorlighetsgraden av tilbakefall, sykehusinnleggelse og behov for steroidbruk; Expanded Disability Status Scale (EDSS), funksjonstester, selvevalueringsspørreskjemaer for livskvalitet, inkludert selvevalueringsskjemaet for helseundersøkelser (SF-36) og multippel sklerose-påvirkningsskala 29 (MSIS-29), bevis på MR-sykdomsaktivitet , deltakere fri for sykdomsaktivitet (klinisk aktivitet og/MRI-aktivitet) og anti JC Virus (JCV) antistoffevaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må være naiv med natalizumab.
  • Må ha en dokumentert diagnose av en residiverende remitterende form for MS som definert av de reviderte McDonald-komiteens kriterier (Polman et al., 2011)
  • Må ha hatt minst 1 tilbakefall året før:
  • Må være stabil i funksjonshemming i minst 30 dager før påmelding til studiet
  • Må være stabil i symptomatisk behandling av sykdommen, spesielt spastisitet, depresjon og tretthet i minst 30 dager før påmelding til studien.
  • Må vurderes av etterforskeren å være fri for tegn og symptomer som tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratorietesting.
  • Må være villig til å seponere og forbli fri fra samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inkludert IFN-beta og Glatiramer Acetate) mens de behandles med natalizumab under studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Medisinsk historie:

  • Start av tilbakefall innen 50 dager før første infusjon.
  • Ansett av etterforskeren å være immunkompromittert, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietesting eller på grunn av tidligere immunsuppressiv behandling
  • Historikk med eller tilgjengelige unormale laboratorieresultater som indikerer noen signifikant viral, hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk (inkludert alvorlig depresjon), nyre- og/eller annen alvorlig sykdom som ville utelukke administrering av et rekombinant humanisert antistoff-immunmodulerende middel. Etterforskeren må revurdere forsøkspersonens medisinske egnethet for deltakelse og vurdere eventuelle sykdommer som vil utelukke behandling.
  • Anamnese med malignitet (pasienter med basalcellekarsinom som er fullstendig fjernet før studiestart forblir kvalifisert)
  • Kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon eller hematologisk malignitet
  • Historie med organtransplantasjon (inkludert anti-avvisningsterapi)
  • En klinisk signifikant infeksjonssykdom (f.eks. abscess, lungebetennelse, septikemi) innen 30 dager før screeningbesøket.

Behandlingshistorie:

- Behandling med alle typer immundempende medisiner (f.eks. mitoksantron, cyklofosfamid, cyklosporin, azatioprin, metotreksat, fingolimod, kladribin) innen 6 måneder før screening

Diverse:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile (inkluderer ikke tubal ligering), eller uvillige til å praktisere effektiv prevensjon (som definert av etterforskeren) under studien
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide mens de studerer
  • Andre uspesifiserte årsaker som, etter etterforskerens og/eller Biogen Idecs oppfatning, gjør emnet uegnet for opptak til denne studien.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BG00002 (natalizumab)
300 mg IV infusjon hver 4. uke
Biologisk: BG00002
IV infusjon
Andre navn:
  • Tysabri®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Tidsforløp til første tilbakefall
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Alvorlighet av tilbakefall målt ved antall tilbakefall som krever sykehusinnleggelse og antall tilbakefall som krever steroidbehandling
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Antall deltakere som ikke opplever tilbakefall
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Endring i EDSS-score
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
Varighet av tid til progresjon målt ved EDSS-score
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
Antall deltakere som ikke opplever en progresjon i EDSS-score
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
Andel deltakere med forbedring i EDSS-skåre
Tidsramme: Frem til uke 48
Målt med minst 1,0 poeng i 3 måneder vedvarende for deltakere med EDSS større enn eller lik 2 ved baseline
Frem til uke 48
Endringer fra baseline i ni-hulls pinnetest (9HPT)
Tidsramme: Frem til uke 48
En kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon. Både de dominerende og ikke-dominante hendene testes to ganger. Deltakeren sitter ved et bord med en liten, grunn beholder med 9 knagger og en tre- eller plastblokk som inneholder 9 tomme hull. På en startkommando når en stoppeklokke startes, plukker deltakeren opp de 9 tappene en om gangen så raskt som mulig, setter dem i de 9 hullene, og når de er i hullene, fjerner de igjen så raskt som mulig. om gangen, og sett dem inn i den grunne beholderen. Den totale tiden for å fullføre oppgaven registreres
Frem til uke 48
Endringer i tidsbestemt 25 fot gange fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 48
En kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang. Det er den første komponenten i Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) som skal administreres ved hvert besøk. Deltakeren blir henvist til den ene enden av en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Tiden regnes fra igangsetting av instruksen til start og slutt når deltakeren har nådd 25-fotsmerket. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at deltakeren går tilbake samme avstand. Hjelpemidler kan brukes
Frem til uke 48
Endringer i kognisjon som vurderes av Symbol digit modalities test (SDMT)
Tidsramme: Frem til uke 48
En enkel substitusjonsoppgave som gir eksaminanden 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Undersøkere kan gi enten skriftlige eller muntlige svar, noe som gjør testen godt egnet for bruk med personer som har motoriske funksjonshemninger eller taleforstyrrelser. Fordi det bare involverer geometriske figurer og tall, er SDMT relativt fri for kulturell skjevhet og kan administreres til personer som ikke snakker engelsk.
Frem til uke 48
Endringer fra baseline i visuell funksjonstest (VFT)
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
Innvirkning på deltakernes livskvalitet ved å bruke SF-36 og MSIS-29 selvevalueringsspørreskjemaer
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
Andel av deltakerne som ikke opplever tilbakefall eller progresjon i EDSS-score
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Antall T1 gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Antall nye T2 hyperintense lesjoner
Tidsramme: I uke 48
Sammenlignet med baseline
I uke 48
Antall nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
Tidsramme: I uke 48
Sammenlignet med baseline
I uke 48
Antall nye hypo-intense T1-lesjoner (svarte hull)
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Antall konvertering av Gd-lesjoner til sorte hull
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
Andel av deltakerne som ikke opplever et tilbakefall målt ved en EDSS-score som ikke indikerer progresjon
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
Andel av deltakerne som ikke utvikler ny GD+ og nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Andel deltakere fri for sykdomsaktivitet: ingen klinisk og ingen MR-aktivitet
Tidsramme: Frem til uke 48
Frem til uke 48
Antall deltakere som er Anti JCV antistoff positive ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RUS-TYS-11-10158

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere