Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natalizumab (BG00002, Tysabri®) biztonságossága és hatékonysága relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő orosz résztvevőknél

2014. május 16. frissítette: Biogen

Prospektív, nyílt, nem randomizált, klinikai vizsgálat az orosz RRMS-betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére egyéves natalizumab-kezelésben (TYSabri®).

Az elsődleges cél a natalizumab (BG00002, Tysabri®) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a vizsgálati populációban (relapszusos remittáló sclerosis multiplexben szenvedő orosz résztvevők). A másodlagos célok a relapszusok súlyosságának, a kórházi kezelésnek és a szteroidhasználati szükségletnek az értékelése; Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS), funkcionális tesztek, életminőség önértékelő kérdőívek, beleértve a rövid formájú egészségügyi felmérés önértékelő kérdőívét (SF-36) és a sclerosis multiplex hatásskáláját 29 (MSIS-29), az MRI betegség aktivitásának bizonyítéka , a résztvevők mentesek a betegség aktivitásától (klinikai aktivitás és/az MRI aktivitás) és a JC vírus (JCV) elleni antitestek értékelésétől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Belgorod, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Kaluga, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Kursk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Perm, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Biztosan naiv natalizumab.
  • Dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie az SM visszaeső, remitív formájával kapcsolatban, a McDonald Bizottság felülvizsgált kritériumai szerint (Polman et al., 2011)
  • Legalább 1 relapszusnak kellett lennie az előző évben:
  • A vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 30 napig stabilan fogyatékosnak kell lennie
  • A vizsgálatba való felvétel előtt legalább 30 napig stabilnak kell lennie a betegség tüneti kezelésében, különösen a görcsösség, a depresszió és a fáradtság tekintetében.
  • A vizsgálónak kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján mentesnek kell tekintenie a progresszív multifokális leukoencephalopathiára (PML) utaló jelektől és tünetektől.
  • Hajlandónak kell lennie abbahagyni a kezelést, és mentesnek kell maradnia az egyidejű immunszuppresszív vagy immunmoduláns kezeléstől (beleértve a béta-IFN-t és a glatiramer-acetátot), miközben natalizumabbal kezelik a vizsgálat alatt.

Főbb kizárási kritériumok:

Kórtörténet:

  • Visszaesés az első infúzió beadása előtt 50 napon belül.
  • A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálatok alapján vagy az előzetes immunszuppresszív kezelés miatt immunhiányosnak tekint
  • Bármely jelentős vírusos, szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, pszichiátriai (beleértve a súlyos depressziót is), vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre utaló kórelőzmény vagy rendelkezésre álló kóros laboratóriumi eredmények ami kizárná egy rekombináns humanizált antitest immunmoduláló ágens beadását. A vizsgálónak újra felül kell vizsgálnia az alany egészségügyi alkalmasságát a részvételre, és mérlegelnie kell minden olyan betegséget, amely kizárná a kezelést.
  • Rosszindulatú daganat anamnézisében (a vizsgálatba való belépés előtt teljesen kimetszett bazálissejtes karcinómában szenvedő alanyok továbbra is jogosultak)
  • Humán immunhiány vírus fertőzés vagy hematológiai rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Szervátültetés anamnézisében (beleértve a kilökődés elleni terápiát)
  • Klinikailag jelentős fertőző betegség (pl. tályog, tüdőgyulladás, vérmérgezés) a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.

A kezelés története:

- Bármilyen immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (pl. mitoxantron, ciklofoszfamid, ciklosporin, azatioprin, metotrexát, fingolimod, kladribin) a szűrést megelőző 6 hónapon belül

Vegyes:

  • Női alanyok, akik legalább 1 éve nem posztmenopauzás, műtétileg sterilek (nem tartalmazza a petevezeték lekötését), vagy nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgálat során
  • Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló és/vagy a Biogen Idec véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatba való felvételre.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BG00002 (natalizumab)
300 mg IV infúzió 4 hetente
Biológiai: BG00002
IV Infúzió
Más nevek:
  • Tysabri®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztalnak
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
Időjárás az első visszaesésig
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
A visszaesés súlyossága a kórházi kezelést igénylő relapszusok számával és a szteroid kezelést igénylő relapszusok számával mérve
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akik nem tapasztalnak visszaesést
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
Változás az EDSS pontszámokban
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
A progresszióig eltelt idő EDSS-pontszámmal mérve
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők száma, akik nem tapasztaltak javulást az EDSS-pontszámban
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult az EDSS pontszám
Időkeret: Akár a 48. hétig
Legalább 1,0 ponttal mérve 3 hónapig azoknál a résztvevőknél, akiknél az EDSS nagyobb vagy egyenlő, mint 2 az alapvonalon
Akár a 48. hétig
Változások az alapvonalhoz képest a kilenclyukú rögzítési tesztben (9HPT)
Időkeret: Akár a 48. hétig
A felső végtag funkciójának rövid, standardizált kvantitatív tesztje. Mind a domináns, mind a nem domináns kezet kétszer teszteljük. A résztvevő egy asztalnál ül egy kis, sekély konténerrel, amelyben 9 pálca és egy fa vagy műanyag téglalap található, amelyben 9 üres lyuk található. Indítási parancsra a stopper elindításakor a résztvevő a lehető leggyorsabban felveszi a 9 csapot egyenként, behelyezi a 9 lyukba, és miután a lyukakba kerültek, a lehető leggyorsabban eltávolítja őket. egyszerre helyezze vissza őket a sekély tartályba. A feladat elvégzéséhez szükséges teljes idő rögzítésre kerül
Akár a 48. hétig
Változások az időzített 25 láb séta az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár a 48. hétig
Kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt egy időzített 25 séta alapján. Ez a sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC) első összetevője, amelyet minden látogatáskor be kell adni. A résztvevőt egy jól megjelölt 25 láb hosszú pálya egyik végére irányítják, és utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan gyalogoljon 25 métert. Az idő az utasítás kezdetétől számítva kezdődik, és akkor ér véget, amikor a résztvevő elérte a 25 láb jelet. A feladatot azonnal újra beadják úgy, hogy a résztvevő ugyanazt a távolságot visszasétálja. Segédeszközök használhatók
Akár a 48. hétig
A kognitív változások a Symbol digit modalities teszttel (SDMT) értékelve
Időkeret: Akár a 48. hétig
Egy egyszerű helyettesítési feladat, amely 90 másodpercet ad a vizsgázónak bizonyos számok és geometriai alakzatok párosítására. A vizsgázók akár írásban, akár szóban válaszolhatnak, így a teszt kiválóan alkalmas mozgássérült vagy beszédzavarral küzdő egyének számára. Mivel csak geometriai alakzatokat és számokat tartalmaz, az SDMT viszonylag mentes a kulturális előítéletektől, és olyan személyek számára is alkalmazható, akik nem beszélnek angolul.
Akár a 48. hétig
Változások az alapvonalhoz képest a vizuális funkciótesztben (VFT)
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
A résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatás az SF-36 és MSIS-29 önértékelő kérdőívek használatával
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem tapasztaltak visszaesést vagy progressziót az EDSS pontszámban
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
A T1 gadolíniumot (Gd) fokozó elváltozások száma
Időkeret: A 48. héten
A 48. héten
Új T2 hiperintenzív elváltozások száma
Időkeret: A 48. héten
Az alapvonalhoz képest
A 48. héten
Az újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások száma
Időkeret: A 48. héten
Az alapvonalhoz képest
A 48. héten
Új hipointenzív T1 elváltozások (fekete lyukak) száma
Időkeret: A 48. héten
A 48. héten
A Gd-léziók fekete lyukakká való átalakulásának száma
Időkeret: 12 hónapban
12 hónapban
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem tapasztaltak visszaesést, egy EDSS-pontszámmal mérve, amely nem jelzi a progressziót
Időkeret: 12 hónapban
12 hónapban
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem alakult ki új GD+ és új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások
Időkeret: A 48. héten
A 48. héten
A betegség aktivitásától mentes résztvevők aránya: nincs klinikai és nincs MRI aktivitás
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők száma, akik a kiinduláskor JCV elleni antitest pozitívak
Időkeret: Az alaphelyzetben
Az alaphelyzetben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RUS-TYS-11-10158

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a BG00002

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel