재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)이 있는 러시아 참가자의 Natalizumab(BG00002, Tysabri®)의 안전성 및 효능
2014년 5월 16일 업데이트: Biogen
나탈리주맙(TYSabri®)으로 1년 치료를 받은 러시아인 RRMS 환자의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 비무작위 임상 시험.
1차 목표는 연구 모집단(재발성 다발성 경화증이 있는 러시아 참가자)에서 natalizumab(BG00002, Tysabri®)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 재발, 입원 및 스테로이드 사용 요건의 중증도 평가를 살펴보는 것입니다. 확장 장애 상태 척도(EDSS), 기능 테스트, 약식 건강 설문 조사 자가 평가 설문지(SF-36) 및 다발성 경화증 영향 척도 29(MSIS-29)를 포함한 삶의 질 자가 평가 설문지, MRI 질병 활동의 증거 , 질병 활동(임상 활동 및/MRI 활동)이 없는 참가자 및 항 JC 바이러스(JCV) 항체 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgorod, 러시아 연방
- Research Site
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Kaluga, 러시아 연방
- Research Site
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Kazan, 러시아 연방
- Research Site
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Krasnodar, 러시아 연방
- Research Site
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Kursk, 러시아 연방
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
- Research Site
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Perm, 러시아 연방
- Research Site
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
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Smolensk, 러시아 연방
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- Natalizumab naive여야 합니다.
- 개정된 McDonald Committee 기준(Polman et al., 2011)에 정의된 대로 MS의 재발성 완화 형태의 문서화된 진단이 있어야 합니다.
- 전년도에 최소 1회 재발이 있어야 합니다.
- 연구 등록 전 최소 30일 동안 장애 상태가 안정적이어야 합니다.
- 연구 등록 전 최소 30일 동안 질병, 특히 경련, 우울증 및 피로의 증상 관리에서 안정적이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사에 근거하여 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)을 시사하는 징후 및 증상이 없는 것으로 조사관이 간주해야 합니다.
- 연구 기간 동안 나탈리주맙으로 치료받는 동안 병용 면역억제 또는 면역조절 치료(IFN-베타 및 글라티라머 아세테이트 포함)를 기꺼이 중단하고 병용하지 않아야 합니다.
주요 제외 기준:
병력:
- 첫 번째 주입 전 50일 이내에 재발의 시작.
- 병력, 신체 검사 또는 실험실 테스트를 기반으로 하거나 이전의 면역억제 치료로 인해 연구자가 면역약화된 것으로 간주하는 경우
- 중요한 바이러스, 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 위장, 피부, 정신(주요 우울증 포함), 신장 및/또는 기타 주요 질병의 병력 또는 이를 나타내는 비정상적인 실험실 결과 이는 재조합 인간화 항체 면역조절제의 투여를 배제할 것이다. 조사자는 참여를 위한 피험자의 의학적 적합성을 재검토하고 치료를 방해할 수 있는 모든 질병을 고려해야 합니다.
- 악성 병력(연구 시작 전에 완전히 절제된 기저 세포 암종이 있는 피험자는 자격이 남아 있음)
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 혈액 악성 종양의 알려진 병력
- 장기 이식 병력(항거부반응 요법 포함)
- 임상적으로 중요한 전염병(예: 스크리닝 방문 전 30일 이내에 농양, 폐렴, 패혈증).
치료 이력:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 모든 종류의 면역억제제(예: 미톡산트론, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 핀골리모드, 클라드리빈)로 치료
여러 가지 잡다한:
- 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나, 외과적으로 불임(난관 결찰을 포함하지 않음) 또는 연구 동안 효과적인 피임법(연구자가 정의한 대로)을 시행하지 않으려는 여성 피험자
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 조사자 및/또는 Biogen Idec의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 등록하기에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BG00002(나탈리주맙)
4주마다 300mg IV 주입
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IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 52주까지
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52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 재발률(ARR)
기간: 52주까지
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52주까지
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첫 번째 재발까지의 시간 경과
기간: 52주까지
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52주까지
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입원이 필요한 재발의 수와 스테로이드 치료가 필요한 재발의 수로 측정한 재발의 중증도
기간: 52주까지
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52주까지
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재발을 경험하지 않은 참가자 수
기간: 52주까지
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52주까지
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EDSS 점수의 변화
기간: 48주까지
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48주까지
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EDSS 점수로 측정한 진행 시간
기간: 48주까지
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48주까지
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EDSS 점수의 진행을 경험하지 않은 참가자 수
기간: 48주까지
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48주까지
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EDSS 점수가 개선된 참가자 비율
기간: 48주까지
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EDSS가 기준선에서 2 이상인 참가자의 경우 3개월 동안 최소 1.0점으로 측정
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48주까지
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나인 홀 페그 테스트(9HPT)의 기준선에서 변경
기간: 48주까지
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상지 기능에 대한 간략하고 표준화된 정량적 검사입니다.
주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손을 모두 두 번 테스트합니다.
참가자는 9개의 못이 들어 있는 작고 얕은 용기와 9개의 빈 구멍이 있는 나무 또는 플라스틱 블록이 있는 테이블에 앉습니다.
스톱워치가 시작될 때 시작 명령에 따라 참가자는 가능한 한 빨리 9개의 못을 한 번에 하나씩 집어 9개의 구멍에 넣고 구멍에 들어가면 가능한 한 빨리 다시 제거합니다. 한 번에 얕은 용기로 교체합니다.
작업을 완료하는 데 걸린 총 시간이 기록됩니다.
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48주까지
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기준선에서 시간 초과 25피트 걷기의 변화
기간: 48주까지
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정해진 시간에 25회 걷기를 기반으로 한 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트.
이는 매 방문 시 투여되는 MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite)의 첫 번째 구성 요소입니다.
참가자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다.
시간은 참가자가 25피트 표시에 도달하면 시작 및 종료 지시의 시작부터 계산됩니다.
참가자가 같은 거리를 다시 걷게 함으로써 작업을 즉시 다시 관리합니다.
보조 장치를 사용할 수 있습니다.
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48주까지
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SDMT(Symbol digit modalities test)로 평가한 인지 변화
기간: 48주까지
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수험생에게 주어진 기하학적 도형과 특정 숫자를 짝지을 수 있는 90초의 시간을 주는 간단한 대체 작업입니다.
응시자는 서면 또는 구두 응답을 할 수 있으므로 운동 장애 또는 언어 장애가 있는 개인에게 적합합니다.
SDMT는 기하학적 도형과 숫자만 포함하기 때문에 문화적 편견이 상대적으로 없으며 영어를 못하는 개인도 시행할 수 있습니다.
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48주까지
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시각 기능 검사(VFT)의 기준선에서 변경
기간: 48주까지
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48주까지
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SF-36 및 MSIS-29 자가 평가 설문지를 사용하여 참가자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 48주까지
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48주까지
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EDSS 점수에서 재발 또는 진행을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 12월
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12월
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T1 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 수
기간: 48주차에
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48주차에
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새로운 T2 과격한 병변의 수
기간: 48주차에
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기준선과 비교
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48주차에
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새롭게 확대된 T2 과격한 병변의 수
기간: 48주차에
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기준선과 비교
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48주차에
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새로운 저강도 T1 병변(블랙홀)의 수
기간: 48주차에
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48주차에
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Gd 병변이 블랙홀로 전환된 횟수
기간: 12개월째
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12개월째
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진행을 나타내지 않는 EDSS 점수로 측정한 재발을 경험하지 않은 참가자의 백분율
기간: 12개월째
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12개월째
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새로운 GD+ 및 새로운 또는 새롭게 확대되는 T2 고강도 병변이 발생하지 않는 참가자의 백분율
기간: 48주차에
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48주차에
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질병 활동이 없는 참가자의 비율: 임상 및 MRI 활동 없음
기간: 48주까지
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48주까지
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기준선에서 항 JCV 항체 양성인 참여자 수
기간: 기준선에서
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RUS-TYS-11-10158
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