Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność natalizumabu (BG00002, Tysabri®) u rosyjskich uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u rosyjskich pacjentów z RRMS podczas rocznego leczenia natalizumabem (TYSabri®).

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji natalizumabu (BG00002, Tysabri®) w badanej populacji (rosyjscy uczestnicy z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego). Do celów drugorzędnych należy przyjrzenie się ocenie ciężkości nawrotu choroby, konieczności hospitalizacji i stosowania sterydów; Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS), testy funkcjonalne, kwestionariusze samooceny jakości życia, w tym kwestionariusz samooceny w postaci krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36) i skala wpływu stwardnienia rozsianego 29 (MSIS-29), dowody aktywności choroby MRI , uczestnicy wolni od aktywności choroby (aktywność kliniczna i aktywność MRI) i ocena przeciwciał anty JC Virus (JCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Belgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kaluga, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi być naiwny natalizumabem.
  • Musi mieć udokumentowaną diagnozę rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, zgodnie z definicją zmienionych kryteriów Komitetu McDonalda (Polman i in., 2011)
  • Musiał mieć co najmniej 1 nawrót w poprzednim roku:
  • Musi być stabilny pod względem niepełnosprawności przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  • Musi być stabilny w objawowym leczeniu choroby, w szczególności spastyczności, depresji i zmęczenia przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Badacz musi uznać, że jest wolny od objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych.
  • Musi być chętny do przerwania i pozostania wolnym od jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego (w tym IFN-beta i octanu glatirameru) podczas leczenia natalizumabem podczas badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Historia medyczna:

  • Początek nawrotu w ciągu 50 dni przed pierwszym wlewem.
  • Uznany przez Badacza za osobę z obniżoną odpornością na podstawie historii choroby, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych lub z powodu wcześniejszego leczenia immunosupresyjnego
  • Historia lub dostępne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakąkolwiek znaczącą chorobę wirusową, sercową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, żołądkowo-jelitową, dermatologiczną, psychiatryczną (w tym poważną depresję), nerek i/lub inną poważną chorobę które wykluczałoby podawanie czynnika immunomodulującego rekombinowanego humanizowanego przeciwciała. Badacz musi ponownie przeanalizować stan zdrowia badanego pod kątem uczestnictwa i rozważyć wszelkie choroby, które wykluczałyby leczenie.
  • Historia choroby nowotworowej (pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym, który został całkowicie usunięty przed włączeniem do badania, nadal się kwalifikują)
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub nowotworu hematologicznego
  • Historia przeszczepiania narządów (w tym terapia zapobiegająca odrzuceniu)
  • Klinicznie istotna choroba zakaźna (np. ropień, zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Historia leczenia:

- Leczenie dowolnymi lekami immunosupresyjnymi (np. mitoksantronem, cyklofosfamidem, cyklosporyną, azatiopryną, metotreksatem, fingolimodem, kladrybiną) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Różnorodny:

  • Kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok, są sterylne chirurgicznie (nie obejmuje podwiązania jajowodów) lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji (zgodnie z definicją badacza) podczas badania
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas studiów
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii badacza i/lub firmy Biogen Idec sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do tego badania.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BG00002 (natalizumab)
Infuzja dożylna 300 mg co 4 tygodnie
Biologiczny: BG00002
Infuzja IV
Inne nazwy:
  • Tysabri®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Przebieg czasu do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Nasilenie nawrotu mierzone liczbą nawrotów wymagających hospitalizacji i liczbą nawrotów wymagających leczenia sterydami
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Liczba uczestników, u których nie wystąpił nawrót
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Zmiana wyników EDSS
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Czas do progresji mierzony za pomocą wyniku EDSS
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, którzy nie doświadczyli progresji w wyniku EDSS
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z poprawą wyników EDSS
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Mierzone przez co najmniej 1,0 punkt przez 3 miesiące dla uczestników z EDSS większym lub równym 2 na początku badania
Do tygodnia 48
Zmiany w stosunku do linii bazowej w teście kołków z dziewięcioma dołkami (9HPT)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Krótki, wystandaryzowany, ilościowy test funkcji kończyny górnej. Zarówno dominująca, jak i niedominująca ręka są testowane dwukrotnie. Uczestnik siedzi przy stole z małym, płytkim pojemnikiem zawierającym 9 kołków i drewnianym lub plastikowym klockiem zawierającym 9 pustych otworów. Na komendę start, gdy stoper jest uruchomiony, uczestnik podnosi po kolei 9 kołków tak szybko, jak to możliwe, umieszcza je w 9 dołkach, a gdy znajdą się w dołkach, usuwa je tak szybko, jak to możliwe na raz, wkładając je do płytkiego pojemnika. Rejestrowany jest całkowity czas wykonania zadania
Do tygodnia 48
Zmiany w czasie marszu na 25 stóp od linii bazowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-minutowym marszu. Jest to pierwszy składnik preparatu funkcjonalnego stwardnienia rozsianego (MSFC), który należy podawać podczas każdej wizyty. Uczestnik jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Czas liczony jest od momentu rozpoczęcia polecenia startu do zakończenia w momencie osiągnięcia przez uczestnika znaku 25 stóp. Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy uczestnik wraca na tę samą odległość. Mogą być używane urządzenia wspomagające
Do tygodnia 48
Zmiany w funkcjach poznawczych oceniane za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Proste zadanie zastępcze, które daje zdającemu 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi. Egzaminowani mogą udzielać odpowiedzi pisemnych lub ustnych, dzięki czemu test dobrze nadaje się do stosowania z osobami z niepełnosprawnością ruchową lub zaburzeniami mowy. Ponieważ obejmuje tylko figury geometryczne i liczby, SDMT jest stosunkowo wolny od uprzedzeń kulturowych i może być stosowany do osób, które nie mówią po angielsku.
Do tygodnia 48
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcji wzrokowych (VFT)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Wpływ na jakość życia uczestników za pomocą kwestionariuszy samooceny SF-36 i MSIS-29
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników, którzy nie doświadczają nawrotu lub progresji w wyniku EDSS
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Liczba zmian wzmacniających gadolin (Gd) w obrazach T1
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Liczba nowych hiperintensywnych zmian T2
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W porównaniu do linii bazowej
W 48. tygodniu
Liczba nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W porównaniu do linii bazowej
W 48. tygodniu
Liczba nowych hipointensywnych zmian T1 (czarnych dziur)
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Liczba konwersji zmian Gd w czarne dziury
Ramy czasowe: W miesiącu 12
W miesiącu 12
Odsetek uczestników, u których nie wystąpił nawrót, mierzony na podstawie wyniku EDSS, który nie wskazuje na progresję
Ramy czasowe: W miesiącu 12
W miesiącu 12
Odsetek uczestników, u których nie rozwinęły się nowe zmiany GD+ i nowe lub nowo powiększające się hiperintensywne zmiany T2
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Odsetek uczestników wolnych od aktywności choroby: brak aktywności klinicznej i brak aktywności MRI
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty JCV na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUS-TYS-11-10158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj