Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab (BG00002, Tysabri®) bei russischen Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Muss Natalizumab-naiv sein.
• Muss über eine dokumentierte Diagnose einer schubförmig remittierenden Form von MS gemäß den überarbeiteten Kriterien des McDonald-Komitees verfügen (Polman et al., 2011).
• Muss im Vorjahr mindestens einen Rückfall gehabt haben:
• Die Behinderung muss mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie stabil sein
• Die symptomatische Behandlung der Krankheit, insbesondere Spastik, Depression und Müdigkeit, muss für mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie stabil sein.
• Der Prüfarzt muss aufgrund der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Labortests davon ausgehen, dass er frei von Anzeichen und Symptomen ist, die auf eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) hinweisen.
• Muss bereit sein, die begleitende immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (einschließlich IFN-beta und Glatirameracetat) während der Behandlung mit Natalizumab während der Studie abzubrechen und von ihr frei zu bleiben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Krankengeschichte:

• Beginn eines Rückfalls innerhalb von 50 Tagen vor der ersten Infusion.
• Wird vom Prüfarzt aufgrund der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder Labortests oder aufgrund einer vorherigen immunsuppressiven Behandlung als immungeschwächt angesehen
• Anamnese oder verfügbare abnormale Laborergebnisse, die auf eine signifikante virale, kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, gastrointestinale, dermatologische, psychiatrische (einschließlich schwere Depression), renale und/oder andere schwere Erkrankung hinweisen Dies würde die Verabreichung eines rekombinanten humanisierten Antikörper-Immunmodulators ausschließen. Der Prüfer muss die medizinische Eignung des Probanden für die Teilnahme erneut überprüfen und alle Krankheiten berücksichtigen, die eine Behandlung ausschließen würden.
• Malignität in der Vorgeschichte (Personen mit Basalzellkarzinom, das vor Studienbeginn vollständig entfernt wurde, bleiben weiterhin teilnahmeberechtigt)
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder einer hämatologischen Malignität
• Vorgeschichte einer Organtransplantation (einschließlich Anti-Abstoßungstherapie)
• Eine klinisch bedeutsame Infektionskrankheit (z.B. Abszess, Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

Behandlungsgeschichte:

- Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten jeglicher Art (z. B. Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat, Fingolimod, Cladribin) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Sonstig:

• Weibliche Probanden, die seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal sind, chirurgisch steril sind (Tubenligatur nicht inbegriffen) oder nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung (wie vom Prüfer definiert) anzuwenden
• Frauen, die während des Studiums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder von Biogen Idec dazu führen, dass der Proband für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet ist.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien