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Sicurezza ed efficacia di Natalizumab (BG00002, Tysabri®) nei partecipanti russi con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS)

16 maggio 2014 aggiornato da: Biogen

Uno studio clinico prospettico, in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti russi con SMRR sottoposti a un anno di trattamento con Natalizumab (TYSabri®).

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di natalizumab (BG00002, Tysabri®) nella popolazione dello studio (partecipanti russi con sclerosi multipla recidivante-remittente). Gli obiettivi secondari consistono nell'esaminare la valutazione della gravità della ricaduta, dell'ospedalizzazione e del fabbisogno di steroidi; Expanded Disability Status Scale (EDSS), test funzionali, questionari di autovalutazione sulla qualità della vita, incluso il questionario di autovalutazione del sondaggio sulla salute in forma abbreviata (SF-36) e la scala di impatto della sclerosi multipla 29 (MSIS-29), evidenza dell'attività della malattia MRI , partecipanti senza attività di malattia (attività clinica e/attività MRI) e valutazione degli anticorpi anti JC Virus (JCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kaluga, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kursk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve essere natalizumab naïve.
  • Deve avere una diagnosi documentata di una forma recidivante remittente di SM come definita dai criteri rivisti del Comitato McDonald (Polman et al., 2011)
  • Deve aver avuto almeno 1 ricaduta nell'anno precedente:
  • Deve essere stabile nella disabilità per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Deve essere stabile nella gestione sintomatica della malattia, in particolare spasticità, depressione e affaticamento per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Deve essere considerato dallo sperimentatore privo di segni e sintomi indicativi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) sulla base di anamnesi, esame fisico o test di laboratorio.
  • Deve essere disposto a interrompere e rimanere libero dal trattamento immunosoppressivo o immunomodulatore concomitante (inclusi IFN-beta e Glatiramer Acetato) durante il trattamento con natalizumab durante lo studio.

Criteri chiave di esclusione:

Storia medica:

  • Insorgenza di una ricaduta entro 50 giorni prima della prima infusione.
  • Considerato dallo sperimentatore immunocompromesso, sulla base di anamnesi, esame fisico o test di laboratorio o a causa di un precedente trattamento immunosoppressivo
  • Anamnesi o risultati di laboratorio anomali disponibili indicativi di qualsiasi significativa malattia virale, cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, gastrointestinale, dermatologica, psichiatrica (inclusa la depressione maggiore), renale e/o altra grave malattia ciò precluderebbe la somministrazione di un agente immunomodulante di anticorpi umanizzati ricombinanti. Lo sperimentatore deve riesaminare l'idoneità medica del soggetto per la partecipazione e considerare eventuali malattie che potrebbero precludere il trattamento.
  • Storia di malignità (i soggetti con carcinoma basocellulare che è stato completamente asportato prima dell'ingresso nello studio rimangono idonei)
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o neoplasia ematologica
  • Anamnesi di trapianto di organi (compresa la terapia antirigetto)
  • Una malattia infettiva clinicamente significativa (ad es. ascesso, polmonite, setticemia) entro 30 giorni prima della visita di screening.

Cronologia del trattamento:

- Trattamento con qualsiasi tipo di farmaci immunosoppressori (ad es. Mitoxantrone, ciclofosfamide, ciclosporina, azatioprina, metotrexato, fingolimod, cladribina) entro 6 mesi prima dello screening

Varie:

  • Soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili (non include la legatura delle tube) o non disposti a praticare una contraccezione efficace (come definito dallo sperimentatore) durante lo studio
  • Donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Altri motivi non specificati che, a parere dello sperimentatore e/o di Biogen Idec, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento in questo studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BG00002 (natalizumab)
300 mg di infusione EV ogni 4 settimane
Biologico: BG00002
Infusione IV
Altri nomi:
  • Tysabri®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Andamento temporale alla prima ricaduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Gravità della ricaduta misurata dal numero di ricadute che richiedono il ricovero in ospedale e dal numero di ricadute che richiedono il trattamento con steroidi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che non subiscono una ricaduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Modifica dei punteggi EDSS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Durata del tempo alla progressione misurata dal punteggio EDSS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti che non sperimentano una progressione nel punteggio EDSS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con miglioramento dei punteggi EDSS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Misurato di almeno 1,0 punti per 3 mesi sostenuti per i partecipanti con EDSS maggiore o uguale a 2 al basale
Fino alla settimana 48
Modifiche rispetto al basale nel test con piolo a nove fori (9HPT)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un breve test quantitativo standardizzato della funzione degli arti superiori. Sia la mano dominante che quella non dominante vengono testate due volte. Il partecipante è seduto a un tavolo con un piccolo contenitore poco profondo contenente 9 pioli e un blocco di legno o plastica contenente 9 fori vuoti. Ad un comando di start quando si avvia un cronometro, il partecipante raccoglie uno alla volta i 9 pioli il più velocemente possibile, li inserisce nei 9 fori e, una volta che sono nei fori, li rimuove di nuovo il più rapidamente possibile. alla volta, rimettendoli nel contenitore poco profondo. Viene registrato il tempo totale per completare l'attività
Fino alla settimana 48
Cambiamenti nella camminata a tempo di 25 piedi dalla linea di fondo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo. È il primo componente del Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) da somministrare ad ogni visita. Il partecipante viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e gli viene chiesto di camminare per 25 piedi il più rapidamente possibile, ma in sicurezza. Il tempo viene calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il partecipante ha raggiunto il segno di 25 piedi. L'attività viene immediatamente somministrata di nuovo facendo in modo che il partecipante torni indietro per la stessa distanza. Possono essere utilizzati dispositivi di assistenza
Fino alla settimana 48
Cambiamenti nella cognizione valutati dal test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un semplice compito di sostituzione che dà all'esaminato 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Gli esaminatori possono dare risposte scritte o orali, rendendo il test adatto per l'uso con persone che hanno disabilità motorie o disturbi del linguaggio. Poiché coinvolge solo figure geometriche e numeri, l'SDMT è relativamente privo di pregiudizi culturali e può essere somministrato a persone che non parlano inglese.
Fino alla settimana 48
Cambiamenti rispetto al basale nel test della funzione visiva (VFT)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Impatto sulla qualità della vita dei partecipanti utilizzando i questionari di autovalutazione SF-36 e MSIS-29
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che non presentano una ricaduta o una progressione nel punteggio EDSS
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Numero di lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd) in T1
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di nuove lesioni iperintense in T2
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Rispetto al basale
Alla settimana 48
Numero di lesioni iperintense T2 di nuova espansione
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Rispetto al basale
Alla settimana 48
Numero di nuove lesioni T1 ipo intense (buchi neri)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di conversione delle lesioni Gd in buchi neri
Lasso di tempo: Al mese 12
Al mese 12
Percentuale di partecipanti che non hanno avuto una ricaduta misurata da un punteggio EDSS che non è indicativo di progressione
Lasso di tempo: Al mese 12
Al mese 12
Percentuale di partecipanti che non sviluppano nuove lesioni GD+ e lesioni iperintense T2 nuove o di nuova espansione
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Proporzione di partecipanti senza attività della malattia: nessuna attività clinica e nessuna attività di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti che risultano positivi agli anticorpi Anti JCV al basale
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUS-TYS-11-10158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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