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Innocuité et efficacité du natalizumab (BG00002, Tysabri®) chez les participants russes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)

16 mai 2014 mis à jour par: Biogen

Un essai clinique prospectif, ouvert et non randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients russes atteints de SEP-RR pendant un an de traitement avec le natalizumab (TYSabri®).

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du natalizumab (BG00002, Tysabri®) dans la population à l'étude (participants russes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente). Les objectifs secondaires sont d'examiner l'évaluation de la gravité de la rechute, de l'hospitalisation et des besoins en matière d'utilisation de stéroïdes ; Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS), tests fonctionnels, questionnaires d'auto-évaluation de la qualité de vie, y compris le questionnaire d'auto-évaluation abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36) et l'échelle d'impact de la sclérose en plaques 29 (MSIS-29), preuve de l'activité de la maladie par IRM , participants sans activité de la maladie (activité clinique et/activité IRM) et évaluation des anticorps anti-virus JC (JCV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Belgorod, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kaluga, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kursk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Research Site
      • Perm, Fédération Russe
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit être naïf au natalizumab.
  • Doit avoir un diagnostic documenté d'une forme récurrente-rémittente de SP tel que défini par les critères révisés du comité McDonald (Polman et al., 2011)
  • Doit avoir eu au moins 1 rechute dans l'année précédente :
  • Doit être stable en invalidité pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude
  • Doit être stable dans la gestion symptomatique de la maladie, en particulier la spasticité, la dépression et la fatigue pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude.
  • Doit être considéré par l'investigateur comme étant exempt de signes et de symptômes suggérant une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique ou de tests de laboratoire.
  • Doit être disposé à interrompre et à ne pas recevoir de traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (y compris l'IFN-bêta et l'acétate de glatiramère) pendant le traitement par natalizumab pendant l'étude.

Critères d'exclusion clés :

Antécédents médicaux:

  • Apparition d'une rechute dans les 50 jours précédant la première perfusion.
  • Considéré par l'investigateur comme étant immunodéprimé, sur la base d'antécédents médicaux, d'un examen physique ou de tests de laboratoire ou en raison d'un traitement immunosuppresseur antérieur
  • Antécédents ou résultats de laboratoire anormaux disponibles indiquant toute maladie virale, cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, gastro-intestinale, dermatologique, psychiatrique (y compris la dépression majeure), rénale et/ou autre maladie majeure cela empêcherait l'administration d'un agent immunomodulateur d'anticorps humanisé recombinant. L'investigateur doit réexaminer l'aptitude médicale du sujet à participer et tenir compte de toute maladie qui empêcherait le traitement.
  • Antécédents de malignité (les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire qui a été complètement excisé avant l'entrée dans l'étude restent éligibles)
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'hémopathie maligne
  • Antécédents de transplantation d'organe (y compris traitement anti-rejet)
  • Une maladie infectieuse cliniquement significative (par ex. abcès, pneumonie, septicémie) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.

Antécédents de traitement :

- Traitement avec tout type de médicaments immunosuppresseurs (par exemple, mitoxantrone, cyclophosphamide, cyclosporine, azathioprine, méthotrexate, fingolimod, cladribine) dans les 6 mois précédant le dépistage

Divers:

  • Sujets féminins qui ne sont pas ménopausés depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles (n'inclut pas la ligature des trompes) ou qui ne veulent pas pratiquer une contraception efficace (telle que définie par l'investigateur) pendant l'étude
  • Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur et/ou de Biogen Idec, rendent le sujet inapte à l'inscription dans cette étude.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BG00002 (natalizumab)
300 mg en perfusion IV toutes les 4 semaines
Biologique: BG00002
Perfusion IV
Autres noms:
  • Tysabri®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui subissent des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Chronologie jusqu'à la première rechute
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Sévérité de la rechute mesurée par le nombre de rechutes nécessitant une hospitalisation et le nombre de rechutes nécessitant un traitement aux stéroïdes
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants qui ne connaissent pas de rechute
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Changement des scores EDSS
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Durée du temps jusqu'à progression telle que mesurée par le score EDSS
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants qui ne connaissent pas de progression du score EDSS
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants avec une amélioration des scores EDSS
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Mesuré par au moins 1,0 point pendant 3 mois soutenus pour les participants avec un score EDSS supérieur ou égal à 2 au départ
Jusqu'à la semaine 48
Changements par rapport à la ligne de base dans le test de cheville à neuf trous (9HPT)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Un test bref, standardisé et quantitatif de la fonction des membres supérieurs. Les mains dominantes et non dominantes sont testées deux fois. Le participant est assis à une table avec un petit récipient peu profond contenant 9 chevilles et un bloc de bois ou de plastique contenant 9 trous vides. Sur un ordre de départ au déclenchement d'un chronomètre, le participant ramasse les 9 piquets un à un le plus rapidement possible, les place dans les 9 trous, et, une fois qu'ils sont dans les trous, les enlève à nouveau le plus rapidement possible un à la fois, en les remplaçant dans le récipient peu profond. Le temps total pour terminer la tâche est enregistré
Jusqu'à la semaine 48
Changements dans la marche chronométrée de 25 pieds à partir de la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Un test quantitatif de mobilité et de performance des fonctions des jambes basé sur une marche chronométrée de 25 marches. Il s'agit du premier composant du Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) à administrer à chaque visite. Le participant est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et est invité à marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. Le temps est calculé à partir du début de l'instruction pour commencer et se terminer lorsque le participant a atteint la marque des 25 pieds. La tâche est immédiatement administrée à nouveau en demandant au participant de parcourir la même distance. Des appareils fonctionnels peuvent être utilisés
Jusqu'à la semaine 48
Changements dans la cognition évalués par le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Une tâche de substitution simple qui donne au candidat 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données. Les candidats peuvent donner des réponses écrites ou orales, ce qui rend le test bien adapté pour une utilisation avec des personnes ayant des handicaps moteurs ou des troubles de la parole. Parce qu'il n'implique que des figures géométriques et des nombres, le SDMT est relativement exempt de préjugés culturels et peut être administré à des personnes qui ne parlent pas anglais.
Jusqu'à la semaine 48
Changements par rapport à la ligne de base dans le test de la fonction visuelle (VFT)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Impact sur la qualité de vie des participants à l'aide des questionnaires d'auto-évaluation SF-36 et MSIS-29
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants qui ne connaissent pas de rechute ou de progression du score EDSS
Délai: Mois 12
Mois 12
Nombre de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) T1
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Nombre de nouvelles lésions hyper intenses T2
Délai: À la semaine 48
Par rapport à la ligne de base
À la semaine 48
Nombre de lésions hyper intenses T2 nouvellement élargies
Délai: À la semaine 48
Par rapport à la ligne de base
À la semaine 48
Nombre de nouvelles lésions hypo intenses en T1 (trous noirs)
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Nombre de conversion des lésions Gd en trous noirs
Délai: Au mois 12
Au mois 12
Pourcentage de participants qui ne connaissent pas de rechute tel que mesuré par un score EDSS qui n'est pas indicatif de la progression
Délai: Au mois 12
Au mois 12
Pourcentage de participants qui ne développent pas de nouvelles lésions GD+ et de lésions hyper intenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Proportion de participants sans activité de la maladie : aucune activité clinique et aucune activité IRM
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants positifs pour les anticorps anti-JCV au départ
Délai: À la ligne de base
À la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RUS-TYS-11-10158

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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