那他珠单抗 (BG00002, Tysabri®) 在俄罗斯复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 参与者中的安全性和有效性
2014年5月16日 更新者：Biogen
一项前瞻性、开放标签、非随机化临床试验，旨在评估俄罗斯 RRMS 患者接受那他珠单抗 (TYSabri®) 一年治疗的安全性和有效性。
主要目标是评估那他珠单抗（BG00002，Tysabri®）在研究人群（患有复发缓解型多发性硬化症的俄罗斯参与者）中的安全性和耐受性。
次要目标是评估复发的严重程度、住院和类固醇的使用要求；扩展残疾状况量表 (EDSS)、功能测试、生活质量自我评估问卷，包括简短的健康调查自我评估问卷 (SF-36) 和多发性硬化症影响量表 29 (MSIS-29)，MRI 疾病活动的证据，无疾病活动（临床活动和/MRI 活动）和抗 JC 病毒 (JCV) 抗体评估的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgorod、俄罗斯联邦
- Research Site
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Kaluga、俄罗斯联邦
- Research Site
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Kazan、俄罗斯联邦
- Research Site
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Krasnodar、俄罗斯联邦
- Research Site
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Kursk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
- Research Site
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Perm、俄罗斯联邦
- Research Site
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- Research Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Smolensk、俄罗斯联邦
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 必须是那他珠单抗天真。
- 必须根据修订后的 McDonald 委员会标准（Polman 等人，2011 年）定义的 MS 复发缓解型诊断记录在案
- 必须在前一年至少有 1 次复发：
- 在参加研究前至少 30 天残疾状况稳定
- 在参加研究之前至少 30 天，疾病的症状管理必须稳定，特别是痉挛、抑郁和疲劳。
- 根据病史、身体检查或实验室测试，研究者必须认为没有提示进行性多灶性脑白质病 (PML) 的体征和症状。
- 在研究期间接受那他珠单抗治疗时，必须愿意停止并保持免于伴随的免疫抑制或免疫调节治疗（包括 IFN-β 和醋酸格拉替雷）。
关键排除标准：
病史：
- 首次输注前 50 天内复发。
- 根据病史、身体检查或实验室测试或由于先前的免疫抑制治疗，研究者认为免疫功能低下
- 任何显着的病毒、心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、胃肠道、皮肤、精神（包括重度抑郁症）、肾脏和/或其他重大疾病的病史或可用的异常实验室结果表明这将排除重组人源化抗体免疫调节剂的给药。 研究者必须重新审查受试者的参与健康状况，并考虑任何可能妨碍治疗的疾病。
- 恶性肿瘤史（在进入研究之前已完全切除的基底细胞癌受试者仍然符合条件）
- 人类免疫缺陷病毒感染或血液恶性肿瘤的已知病史
- 器官移植史（包括抗排斥治疗）
- 具有临床意义的传染病（例如 脓肿、肺炎、败血症）筛选访视前 30 天内。
治疗史：
-在筛选前 6 个月内使用任何类型的免疫抑制药物（例如米托蒽醌、环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、芬戈莫德、克拉屈滨）进行治疗
各种各样的：
- 至少 1 年未绝经、手术绝育（不包括输卵管结扎）或在研究期间不愿采取有效避孕措施（由研究者定义）的女性受试者
- 正在哺乳、怀孕或计划在学习期间怀孕的女性
- 研究者和/或 Biogen Idec 认为使受试者不适合参加本研究的其他未指明原因。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BG00002（那他珠单抗）
每 4 周 300 毫克静脉输注
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静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年化复发率 (ARR)
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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第一次复发的时间过程
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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通过需要住院的复发次数和需要类固醇治疗的复发次数来衡量复发的严重程度
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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没有复发的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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EDSS 分数的变化
大体时间：直到第 48 周
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直到第 48 周
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通过 EDSS 评分衡量的进展持续时间
大体时间：直到第 48 周
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直到第 48 周
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EDSS 评分未出现进展的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
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直到第 48 周
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EDSS 分数提高的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
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对于基线时 EDSS 大于或等于 2 的参与者，按至少 1.0 分测量持续 3 个月
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直到第 48 周
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九孔钉测试 (9HPT) 中基线的变化
大体时间：直到第 48 周
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上肢功能的简短、标准化、定量测试。
惯用手和非惯用手都经过两次测试。
参与者坐在一张桌子旁，桌子上有一个装有 9 个钉子的小而浅的容器和一个包含 9 个空孔的木块或塑料块。
在启动秒表时发出启动命令时，参与者尽快一次拿起 9 个钉子，将它们放入 9 个孔中，一旦它们进入孔中，再次尽快将它们移开一次，将它们替换到浅容器中。
记录完成任务的总时间
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直到第 48 周
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从基线计时 25 英尺步行的变化
大体时间：直到第 48 周
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基于定时 25 步步行的定量移动性和腿部功能性能测试。
它是每次访问时要管理的多发性硬化症功能综合 (MSFC) 的第一个组成部分。
参与者被引导到一个清晰标记的 25 英尺路线的一端，并被指示尽快但安全地步行 25 英尺。
时间是从指示开始开始计算的，到参与者达到 25 英尺标记时结束。
通过让参与者向后走相同的距离，立即再次执行任务。
可以使用辅助设备
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直到第 48 周
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通过符号数字模态测试 (SDMT) 评估的认知变化
大体时间：直到第 48 周
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一个简单的替换任务，让考生有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对。
考生可以给出书面或口头回答，使该测试非常适合有运动障碍或语言障碍的人使用。
因为它只涉及几何图形和数字，所以 SDMT 相对没有文化偏见，可以对不会说英语的人进行。
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直到第 48 周
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视功能测试 (VFT) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 48 周
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直到第 48 周
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使用 SF-36 和 MSIS-29 自我评估问卷对参与者生活质量的影响
大体时间：直到第 48 周
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直到第 48 周
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EDSS 评分未出现复发或进展的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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T1 钆 (Gd) 增强病灶的数量
大体时间：在第 48 周
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在第 48 周
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新的 T2 高强度病变的数量
大体时间：在第 48 周
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与基线相比
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在第 48 周
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新扩大的 T2 高强度病变的数量
大体时间：在第 48 周
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与基线相比
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在第 48 周
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新的低强度 T1 病变（黑洞）的数量
大体时间：在第 48 周
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在第 48 周
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Gd 病变转化为黑洞的次数
大体时间：在第 12 个月
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在第 12 个月
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根据不指示进展的 EDSS 评分衡量的未经历复发的参与者百分比
大体时间：在第 12 个月
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在第 12 个月
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未出现新的 GD+ 和新的或新扩大的 T2 高强度病变的参与者百分比
大体时间：在第 48 周
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在第 48 周
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无疾病活动的参与者比例：无临床和无 MRI 活动
大体时间：直到第 48 周
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直到第 48 周
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基线时抗 JCV 抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：在基线
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月16日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月16日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- RUS-TYS-11-10158
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