黒色腫におけるセンチネルリンパ節同定のための蛍光手術
2017年2月1日 更新者：Barretos Cancer Hospital
皮膚黒色腫におけるセンチネルリンパ節同定のための赤外線蛍光ガイド下手術
センチネルリンパ節生検は、黒色腫のリンパ節転移（すなわち、
鼠径部/腋窩) 非常に早い段階で。
この研究は、標準的な手順に新しい技術を追加することを目的としています - 特殊な光 (近赤外線) を使用した蛍光コントラスト (インドシアニングリーン) - リンパ節転移の存在のより正確な診断を探しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、皮膚黒色腫のセンチネルリンパ節生検の通常の手順に追加された新しい技術を実行することです。
蛍光手術は、原発腫瘍の周囲にインドシアニン グリーンを注入すること、または既に切除されている場合 (切除生検) は、手術の開始時に生検部位に注入することで構成されます。
患者は、手術前に標準的な方法でリンパシンチグラフィーを行い、同時にインドシアニングリーンと同様に青いダイを注射します。
インドシアニン注入の直後に、注射部位をマッサージし、近赤外線 (NIR) をその上に当てます。
適切な赤外線カメラをリンパ経路上に配置し、蛍光を検索して流域のセンチネル節の位置を特定します。
皮膚を切開し、センチネルリンパ節を切除します。
センチネル節の位置を特定することに成功したかどうかが指摘され、標準的な技術が適用されます - ガンマプローブと青いリンパ節の外科的位置。
すべてのセンチネル ノードの特徴は、番号、時間、場所を識別する技術として記録されます。
その後、組織学的状態、外科的合併症、再発および生存などの情報が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
318
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Barretos、SP、ブラジル、14784400
- 募集
- Barretos Cancer Hospital
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コンタクト：
- Camila Crovador
- 電話番号：6938 +551733216600
- メール：camila.nap@hcancerbarretos.com.br
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コンタクト：
- Vinicius L Vazquez, Ph.D.
- 電話番号：6938 +551733216600
- メール：viniciusvazquez@gmail.com
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主任研究者：
- Vinicius L Vazquez, Ph.D
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副調査官：
- Carlos EB Carvalho, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -標準治療におけるセンチネルリンパ節生検の対象となる患者
除外基準:
- 以前の腫瘍形成
- -以前の手術またはリンパ節流域または原発腫瘍の瘢痕（原発腫瘍生検を除く）
- 局所再発
- インドシアニンまたはヨウ素ベースの造影剤に対する過敏症またはアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近赤外線センチネルリンパ節生検
センチネルリンパ節生検では、外科的処置中に腫瘍/生検部位にインドシアニングリーン注射を追加し、標準的な技術 (ブルーダイとリンパシンチグラフィー) と蛍光用の近赤外光を追加します。
インドシアニングリーン生理食塩水 - 5mgを10mlに希釈。
生検部位の周囲の 4 点に注入されます - 各 4ml - 合計 0.8mg - 1 回の手順。近赤外線レンズとカメラを使用して、蛍光を検出し、生検用のセンチネル ノードの位置を特定します。
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プロトコルアームで説明
他の名前：
プロトコルアームで説明
プロトコルアームで説明
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節生検の感度
時間枠：手術時間
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センチネルリンパ節の局在化と生検の成功率。
標準的な技術と実験的な技術が評価されます
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手術時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節生検の特異性
時間枠：60ヶ月
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センチネルリンパ節生検の偽陰性率。
フォローアップ時にリンパ節転移を示し、組織学的生検が陰性である患者の割合。
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60ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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無病生存
時間枠：60ヶ月
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疾患の再発の有無と再発の時期
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60ヶ月
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特定のがん生存率
時間枠：60ヶ月
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特定の黒色腫の生存率
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vinicius L Vazquez, Ph.D.、Barretos Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tanaka E, Choi HS, Fujii H, Bawendi MG, Frangioni JV. Image-guided oncologic surgery using invisible light: completed pre-clinical development for sentinel lymph node mapping. Ann Surg Oncol. 2006 Dec;13(12):1671-81. doi: 10.1245/s10434-006-9194-6. Epub 2006 Sep 29.
- Frangioni JV. New technologies for human cancer imaging. J Clin Oncol. 2008 Aug 20;26(24):4012-21. doi: 10.1200/JCO.2007.14.3065.
- Namikawa K, Yamazaki N. Sentinel lymph node biopsy guided by indocyanine green fluorescence for cutaneous melanoma. Eur J Dermatol. 2011 Mar-Apr;21(2):184-90. doi: 10.1684/ejd.2010.1237.
- van der Vorst JR, Schaafsma BE, Verbeek FP, Swijnenburg RJ, Hutteman M, Liefers GJ, van de Velde CJ, Frangioni JV, Vahrmeijer AL. Dose optimization for near-infrared fluorescence sentinel lymph node mapping in patients with melanoma. Br J Dermatol. 2013 Jan;168(1):93-8. doi: 10.1111/bjd.12059.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。