Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescenskirurgi for Sentinel Node Identification i Melanom

1. februar 2017 opdateret af: Barretos Cancer Hospital

Infrarød fluorescens-guidet kirurgi for vagteknudeidentifikation ved kutan melanom

Sentinel node biopsi er en kirurgisk procedure, der bruges til at finde melanom lymfeknudemetastaser (dvs. lyske/aksillen) i meget tidlige stadier. Denne undersøgelse har til formål at tilføje en ny teknologi ud over standardproceduren - en fluorescerende kontrast (indocyaningrøn) ved hjælp af specielt lys (nær infrarødt) - på udkig efter mere præcis diagnose af tilstedeværelsen af ​​lymfeknudemetastasen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre en ny teknik tilføjet til den sædvanlige procedure for sentinel lymfeknudebiopsi for kutant melanom. Fluorescenskirurgien består i en injektion af indocyaningrøn omkring den primære tumor, eller, når den allerede er udskåret (excisionsbiopsi), biopsistedet i begyndelsen af ​​operationen. Patienten udfører på en standardmåde lymfescintigrafi før operationen og injiceres på samme tid med en blå die på samme måde som den indocyaningrønne. Umiddelbart efter indocyanin-infusionen masseres injektionsstedet, og et nær infrarødt lys (NIR) fokuseres over det. Et passende infrarødt kamera er placeret over lymfebanen, søger efter fluorescensen og lokaliserer sentinel node ved bassinet. Huden åbnes og sentinel node resekeres. Succesen eller ej med at lokalisere sentinel node er spids, og standardteknikkerne anvendes - gammasonde og kirurgisk placering af en blå lymfeknude. Alle vagtknudekarakteristika er noteret som nummer, hvilken tekniker identificerede det, tid, placering. Senere vil oplysninger blive indsamlet som histologisk status, kirurgiske komplikationer, recidiv og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784400
        • Rekruttering
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinicius L Vazquez, Ph.D
        • Underforsker:
          • Carlos EB Carvalho, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til sentinel node biopsi i standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neoplasi
  • Tidligere operation eller ar i lymfeknudebassinet eller primær tumor, undtagen primær tumorbiopsi
  • Lokal gentagelse
  • Overfølsomhed eller allergihistorie over for indocyanin eller jodbaserede kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nær infrarød sentinel node biopsi
Sentinel node biopsi tilføjer indocyaningrøn injektion på tumor/biopsistedet under den kirurgiske procedure til standardteknikken (blå matrice og lymfescintigrafi) og nær infrarødt lys til fluorescens. Den indocyanin grønne saltopløsning - 5mg fortyndet i 10ml. vil blive injiceret i 4 punkter omkring biopsistedet - 4 ml hver - i alt 0,8 mg - enkelt procedure. Nær infrarød linse og kamera vil blive brugt til at detektere fluorescensen og lokalisere sentinel node til biopsi.
Procedure: Nær infrarød sentinel node biopsi
Ekspliciteret i protokolarmen
Andre navne:
  • Sentinel node biopsi med fluorescens
Medicin: Indocyanin grøn
Ekspliciteret i protokolarmen
Enhed: Intraoperativt nær-infrarødt billedbehandlingssystem
Ekspliciteret i protokolarmen
Andre navne:
  • Fotodynamisk øje (PDE)
  • Pulsering
  • MiniFlare
  • Flare Fonden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af sentinel node biopsi
Tidsramme: Operationstidspunkt
Den vellykkede hastighed for sentinel node lokalisering og biopsi. Standardteknikken og den eksperimentelle vil blive vurderet
Operationstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af sentinel node biopsi
Tidsramme: 60 måneder
Den falsk negative sentinel node biopsi rate. Andelen af ​​patienter underkastet proceduren med histologisk negativ biopsi, som viser lymfeknudemetastaser ved opfølgning.
60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Tilstedeværelse og tid til sygdomsgentagelse eller ej
60 måneder
Specifik kræftoverlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Specifik melanom overlevelse
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinicius L Vazquez, Ph.D., Barretos Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCHNIR01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner