Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia fluorescencyjna w celu identyfikacji węzła wartowniczego w czerniaku

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Chirurgia sterowana fluorescencją w podczerwieni w celu identyfikacji węzła wartowniczego w czerniaku skóry

Biopsja węzła wartowniczego to zabieg chirurgiczny stosowany w celu wykrycia przerzutów czerniaka do węzłów chłonnych (tj. pachwina/pacha) w bardzo wczesnych stadiach. Badanie to ma na celu dodanie nowej technologii do standardowej procedury - kontrastu fluorescencyjnego (zieleń indocyjaninowa) przy użyciu specjalnego światła (bliskiej podczerwieni) - w poszukiwaniu dokładniejszej diagnozy obecności przerzutów do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykonanie nowej techniki dodanej do zwykłej procedury biopsji węzła wartowniczego w przypadku czerniaka skóry. Operacja fluorescencyjna polega na wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej w okolice guza pierwotnego lub już wyciętego (biopsja wycinająca) w miejsce biopsji na początku zabiegu. Pacjent wykonuje standardowo przed zabiegiem scyntygrafię limfy i jednocześnie wstrzykuje mu niebieską kostkę podobnie jak zieloną indocyjaninową. Bezpośrednio po infuzji indocyjaniny masuje się miejsce wstrzyknięcia i skupia nad nim światło bliskiej podczerwieni (NIR). Odpowiednią kamerę na podczerwień umieszcza się nad szlakiem limfatycznym, poszukując fluorescencji i lokalizując węzeł wartowniczy w basenie. Skóra jest otwierana, a węzeł wartowniczy wycinany. Wskazuje się na sukces lub brak lokalizacji węzła wartowniczego i stosuje się standardowe techniki - sondę gamma i chirurgiczną lokalizację niebieskiego węzła chłonnego. Wszystkie cechy węzła wartowniczego są zapisywane jako liczba, która technika go zidentyfikowała, czas, lokalizacja. Później zostaną zebrane informacje dotyczące stanu histologicznego, powikłań chirurgicznych, nawrotów i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784400
        • Rekrutacyjny
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinicius L Vazquez, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Carlos EB Carvalho, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do biopsji węzła wartowniczego w ramach standardowej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór w przeszłości
  • Wcześniejsza operacja lub blizna w obrębie miski węzłów chłonnych lub guza pierwotnego, z wyjątkiem biopsji guza pierwotnego
  • Nawrót miejscowy
  • Nadwrażliwość lub alergia w wywiadzie na środki kontrastowe zawierające indocyjaninę lub jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja węzła wartowniczego w bliskiej podczerwieni
Biopsja węzła wartowniczego polegająca na dodaniu wstrzyknięcia zieleni indocyjaninowej w miejsce guza/biopsji podczas zabiegu chirurgicznego do standardowej techniki (blue die i scyntygrafia limfy) oraz światła bliskiej podczerwieni do fluorescencji. Roztwór soli zielonej indocyjaninowej - 5mg rozcieńczony w 10ml. zostanie wstrzyknięty w 4 punkty wokół miejsca biopsji - każdy po 4 ml - łącznie 0,8 mg - pojedyncza procedura. Obiektyw bliskiej podczerwieni i kamera zostaną użyte do wykrycia fluorescencji i zlokalizowania węzła wartowniczego do biopsji.
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego w bliskiej podczerwieni
Wyjaśnione w ramieniu protokołu
Inne nazwy:
  • Biopsja węzła wartowniczego z fluorescencją
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Wyjaśnione w ramieniu protokołu
Urządzenie: Śródoperacyjny system obrazowania w bliskiej podczerwieni
Wyjaśnione w ramieniu protokołu
Inne nazwy:
  • Oko fotodynamiczne (PDE)
  • Pulsacja
  • MiniFlara
  • Fundacja Flara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Czas operacji
Skuteczność lokalizacji węzła wartowniczego i biopsji. Oceniana będzie technika standardowa i eksperymentalna
Czas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Częstość fałszywie ujemnych biopsji węzła wartowniczego. Odsetek pacjentów poddanych zabiegowi z biopsją histopatologiczną ujemną, wykazujących przerzuty do węzłów chłonnych w obserwacji kontrolnej.
60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Obecność i czas do nawrotu choroby lub nie
60 miesięcy
Specyficzne przeżycie raka
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Specyficzne przeżycie czerniaka
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinicius L Vazquez, Ph.D., Barretos Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCHNIR01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj