Fluoresenssikirurgia vartiosolmukkeen tunnistamiseksi melanoomassa
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Barretos Cancer Hospital
Infrapunafluoresenssiohjattu leikkaus vartiosolmukkeen tunnistamiseksi ihomelanoomassa
Sentinel-solmukebiopsia on kirurginen toimenpide, jota käytetään melanooman imusolmukkeiden etäpesäkkeiden (esim.
nivus / kainalo) hyvin varhaisessa vaiheessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä uusi tekniikka tavalliseen menettelyyn - fluoresoiva kontrasti (indosyaniinivihreä) käyttämällä erityistä valoa (lähellä infrapunaa) - etsimällä tarkempaa diagnoosia imusolmukkeiden etäpesäkkeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa uusi tekniikka, joka on lisätty tavanomaiseen vartijaimusolmukebiopsiaan ihomelanooman varalta.
Fluoresenssileikkaus koostuu indosyaniinivihreän ruiskeesta primaarisen kasvaimen ympärille tai jo leikatun leikkauksen yhteydessä (leikkausbiopsia) biopsiakohtaan leikkauksen alussa.
Potilas suorittaa tavalliseen tapaan imusolmukkeiden tuikekuvauksen ennen leikkausta ja injektoidaan samaan aikaan sininen kuoppa, samoin kuin indosyaniinivihreä.
Välittömästi indosyaniini-infuusion jälkeen pistoskohtaa hierotaan ja siihen kohdistetaan lähi-infrapunavalo (NIR).
Asianmukainen infrapunakamera sijoitetaan lymfaattisen reitin ylle, joka etsii fluoresenssia ja paikantaa sentinellisolmun altaassa.
Iho avataan ja sentinellisolmu leikataan.
Vartiosolmukkeen paikallistamisen onnistuminen tai epäonnistuminen osoitetaan ja käytetään standarditekniikoita - gamma-anturi ja sinisen imusolmukkeen kirurginen sijainti.
Kaikki vartiosolmun ominaisuudet merkitään numeroiksi, mikä tekniikka sen tunnistaa, aika, sijainti.
Myöhemmin kerätään tietoa histologisesta tilasta, kirurgisista komplikaatioista, uusiutumisesta ja eloonjäämisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
318
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784400
- Rekrytointi
- Barretos Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Camila Crovador
- Puhelinnumero: 6938 +551733216600
- Sähköposti: camila.nap@hcancerbarretos.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinicius L Vazquez, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6938 +551733216600
- Sähköposti: viniciusvazquez@gmail.com
-
Päätutkija:
- Vinicius L Vazquez, Ph.D
-
Alatutkija:
- Carlos EB Carvalho, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja vartiosolmukkeen biopsiaan normaalihoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neoplasia
- Aiempi leikkaus tai arpi imusolmukealtaassa tai primaarisessa kasvaimessa, paitsi primaarisen kasvaimen biopsia
- Paikallinen toistuminen
- Yliherkkyys tai allergiahistoria indosyaniinille tai jodipohjaiselle varjoaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähi-infrapunavalvontasolmun biopsia
Sentinellisolmubiopsia lisäämällä indosyaniinivihreä injektio kasvaimeen/biopsiakohtaan kirurgisen toimenpiteen aikana standarditekniikkaan (sininen kuoppa ja imusolmukkeiden tuike) ja lähellä infrapunavaloa fluoresenssia varten.
Indosyaniinivihreä suolaliuos - 5 mg laimennettuna 10 ml:aan.
ruiskutetaan 4 kohtaan biopsiakohdan ympärillä - 4 ml kukin - yhteensä 0,8 mg - yksi toimenpide.Lähi-infrapunalinssiä ja kameraa käytetään fluoresenssin havaitsemiseen ja sentinellisolmun paikallistamiseen biopsiaa varten.
|
Selitetty protokollavarressa
Muut nimet:
Selitetty protokollavarressa
Selitetty protokollavarressa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinellisolmun biopsian herkkyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Vartiosolmukkeen lokalisoinnin ja biopsian onnistunut nopeus.
Standarditekniikka ja kokeellinen tekniikka arvioidaan
|
Leikkauksen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinellisolmubiopsian spesifisyys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Väärin negatiivinen vartiosolmun biopsiataajuus.
Niiden potilaiden osuus, joille toimenpiteeseen tehtiin histologinen negatiivinen biopsia, jossa seurannassa esiintyi imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
|
60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Läsnäolo ja aika taudin uusiutumiseen vai ei
|
60 kuukautta
|
|
Spesifinen syövän eloonjääminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Spesifinen melanooman selviytyminen
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinicius L Vazquez, Ph.D., Barretos Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tanaka E, Choi HS, Fujii H, Bawendi MG, Frangioni JV. Image-guided oncologic surgery using invisible light: completed pre-clinical development for sentinel lymph node mapping. Ann Surg Oncol. 2006 Dec;13(12):1671-81. doi: 10.1245/s10434-006-9194-6. Epub 2006 Sep 29.
- Frangioni JV. New technologies for human cancer imaging. J Clin Oncol. 2008 Aug 20;26(24):4012-21. doi: 10.1200/JCO.2007.14.3065.
- Namikawa K, Yamazaki N. Sentinel lymph node biopsy guided by indocyanine green fluorescence for cutaneous melanoma. Eur J Dermatol. 2011 Mar-Apr;21(2):184-90. doi: 10.1684/ejd.2010.1237.
- van der Vorst JR, Schaafsma BE, Verbeek FP, Swijnenburg RJ, Hutteman M, Liefers GJ, van de Velde CJ, Frangioni JV, Vahrmeijer AL. Dose optimization for near-infrared fluorescence sentinel lymph node mapping in patients with melanoma. Br J Dermatol. 2013 Jan;168(1):93-8. doi: 10.1111/bjd.12059.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCHNIR01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .