Cirugía de fluorescencia para la identificación del ganglio centinela en el melanoma
1 de febrero de 2017 actualizado por: Barretos Cancer Hospital
Cirugía guiada por fluorescencia infrarroja para la identificación del ganglio centinela en el melanoma cutáneo
La biopsia del ganglio centinela es un procedimiento quirúrgico que se usa para encontrar metástasis en los ganglios linfáticos del melanoma (es decir,
ingle/axila) en etapas muy tempranas.
Este estudio tiene como objetivo agregar una nueva tecnología al procedimiento estándar, un contraste fluorescente (verde de indocianina) usando una luz especial (infrarroja cercana), buscando un diagnóstico más preciso de la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El principal objetivo de este estudio es realizar una nueva técnica añadida al procedimiento habitual de biopsia del ganglio centinela para el melanoma cutáneo.
La cirugía de fluorescencia consiste en una inyección de verde de indocianina alrededor del tumor primario o, cuando ya está extirpado (biopsia excisional), el sitio de la biopsia al comienzo de la cirugía.
El paciente se realiza, de manera estándar, la gammagrafía linfática previa a la cirugía y se le inyecta al mismo tiempo un tinte azul similar al verde de indocianina.
Inmediatamente después de la infusión de indocianina, se masajea el lugar de la inyección y se enfoca una luz infrarroja cercana (NIR, por sus siglas en inglés).
Se coloca una cámara infrarroja apropiada sobre la vía linfática, buscando la fluorescencia y localizando el ganglio centinela en la cuenca.
Se abre la piel y se reseca el ganglio centinela.
Se apunta el éxito o no en la localización del ganglio centinela y se aplican las técnicas estándar - sonda gamma y localización quirúrgica de un ganglio azul.
Todas las características del ganglio centinela se anotan como número, qué técnica lo identificó, hora, ubicación.
Posteriormente se recogerá información como estado histológico, complicaciones quirúrgicas, recidiva y supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
318
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784400
- Reclutamiento
- Barretos Cancer Hospital
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Contacto:
- Camila Crovador
- Número de teléfono: 6938 +551733216600
- Correo electrónico: camila.nap@hcancerbarretos.com.br
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Contacto:
- Vinicius L Vazquez, Ph.D.
- Número de teléfono: 6938 +551733216600
- Correo electrónico: viniciusvazquez@gmail.com
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Investigador principal:
- Vinicius L Vazquez, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Carlos EB Carvalho, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para biopsia de ganglio centinela en atención estándar
Criterio de exclusión:
- Neoplasia previa
- Cirugía previa o cicatriz en la cuenca del ganglio linfático o tumor primario, excepto biopsia de tumor primario
- Recurrencia local
- Hipersensibilidad o antecedentes de alergia a la indocianina o a los medios de contraste a base de yodo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biopsia de ganglio centinela infrarrojo cercano
Biopsia de ganglio centinela agregando inyección de verde de indocianina en el sitio del tumor/biopsia durante el procedimiento quirúrgico a la técnica estándar (gammagrafía con matriz azul y linfática) y luz infrarroja cercana para fluorescencia.
La solución salina verde de indocianina - 5 mg diluidos en 10 ml.
se inyectará en 4 puntos alrededor del sitio de la biopsia - 4 ml cada uno - 0,8 mg en total - procedimiento único. Se usarán una cámara y una lente de infrarrojo cercano para detectar la fluorescencia y localizar el ganglio centinela para la biopsia.
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Explicado en el brazo del protocolo.
Otros nombres:
Explicado en el brazo del protocolo.
Explicado en el brazo del protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la biopsia del ganglio centinela
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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La tasa de éxito de la localización y biopsia del ganglio centinela.
Se valorará la técnica estándar y la experimental.
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Hora de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad de la biopsia del ganglio centinela
Periodo de tiempo: 60 meses
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La tasa de biopsia de ganglio centinela falsos negativos.
Proporción de pacientes sometidos al procedimiento con biopsia histológica negativa, presentando metástasis ganglionares en el seguimiento.
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60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 60 meses
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Presencia y tiempo de recurrencia o no de la enfermedad
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60 meses
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Supervivencia específica al cáncer
Periodo de tiempo: 60 meses
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Supervivencia específica del melanoma
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinicius L Vazquez, Ph.D., Barretos Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tanaka E, Choi HS, Fujii H, Bawendi MG, Frangioni JV. Image-guided oncologic surgery using invisible light: completed pre-clinical development for sentinel lymph node mapping. Ann Surg Oncol. 2006 Dec;13(12):1671-81. doi: 10.1245/s10434-006-9194-6. Epub 2006 Sep 29.
- Frangioni JV. New technologies for human cancer imaging. J Clin Oncol. 2008 Aug 20;26(24):4012-21. doi: 10.1200/JCO.2007.14.3065.
- Namikawa K, Yamazaki N. Sentinel lymph node biopsy guided by indocyanine green fluorescence for cutaneous melanoma. Eur J Dermatol. 2011 Mar-Apr;21(2):184-90. doi: 10.1684/ejd.2010.1237.
- van der Vorst JR, Schaafsma BE, Verbeek FP, Swijnenburg RJ, Hutteman M, Liefers GJ, van de Velde CJ, Frangioni JV, Vahrmeijer AL. Dose optimization for near-infrared fluorescence sentinel lymph node mapping in patients with melanoma. Br J Dermatol. 2013 Jan;168(1):93-8. doi: 10.1111/bjd.12059.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCHNIR01
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