Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescenskirurgi för identifiering av sentinel node vid melanom

1 februari 2017 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital

Infraröd fluorescens guidad kirurgi för identifiering av sentinel node i kutant melanom

Sentinel node biopsi är ett kirurgiskt ingrepp som används för att hitta melanom lymfkörtelmetastaser (dvs. ljumske/axill) i mycket tidiga stadier. Denna studie syftar till att lägga till en ny teknologi över standardproceduren - en fluorescerande kontrast (indocyaningrön) med hjälp av speciellt ljus (nära infrarött) - för att leta efter mer exakt diagnos av förekomsten av lymfkörtelmetastaser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utföra en ny teknik som läggs till den vanliga proceduren för sentinel lymfkörtelbiopsi för kutant melanom. Fluorescenskirurgin består av en injektion av indocyaningrönt runt primärtumören, eller, när den redan är exciderad (excisionsbiopsi), biopsistället i början av operationen. Patienten utför, på ett standardmässigt sätt, lymfscintigrafi före operationen och injiceras samtidigt med en blå form på samma sätt som den indocyaningröna. Omedelbart efter indocyanininfusionen masseras injektionsstället och ett nära infrarött ljus (NIR) fokuseras över det. En anpassad infraröd kamera är placerad över lymfbanan, söker efter fluorescensen och lokaliserar sentinelnoden vid bassängen. Huden öppnas och sentinelnoden resekeras. Framgången eller inte med att lokalisera vaktpostkörteln är spetsig och standardteknikerna tillämpas - gammasond och kirurgisk lokalisering av en blå lymfkörtel. Alla vaktpostegenskaper noteras som nummer, vilken teknik som identifierade det, tid, plats. Senare kommer information att samlas in som histologisk status, kirurgiska komplikationer, återfall och överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

318

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784400
        • Rekrytering
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinicius L Vazquez, Ph.D
        • Underutredare:
          • Carlos EB Carvalho, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är berättigade till sentinel node biopsi i standardvård

Exklusions kriterier:

  • Tidigare neoplasi
  • Tidigare operation eller ärr i lymfkörtelbassängen eller primärtumören, förutom primärtumörbiopsi
  • Lokalt återfall
  • Överkänslighet eller allergihistoria mot indocyanin eller jodbaserade kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nära infraröd sentinel node biopsi
Sentinel node biopsi som lägger till indocyaningrön injektion på tumören/biopsistället under det kirurgiska ingreppet till standardtekniken (blå stans och lymfscintigrafi) och nära infrarött ljus för fluorescens. Indocyanin grön saltlösning - 5 mg utspädd i 10 ml. kommer att injiceras i 4 punkter runt biopsistället - 4 ml vardera - totalt 0,8 mg - enstaka procedur. Nära infraröd lins och kamera kommer att användas för att detektera fluorescensen och lokalisera sentinelnoden för biopsi.
Procedur: Nära infraröd sentinel node biopsi
Explicerad i protokollarmen
Andra namn:
  • Sentinel node biopsi med fluorescens
Läkemedel: Indocyanin grön
Explicerad i protokollarmen
Enhet: Intraoperativt nära-infrarött bildsystem
Explicerad i protokollarmen
Andra namn:
  • Photodynamic Eye (PDE)
  • Puls
  • MiniFlare
  • The Flare Foundation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av sentinel node biopsi
Tidsram: Tid för operation
Den framgångsrika hastigheten för sentinel node lokalisering och biopsi. Standardtekniken och den experimentella kommer att bedömas
Tid för operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet av sentinel node biopsi
Tidsram: 60 månader
Den falska negativa sentinel node biopsifrekvensen. Andelen patienter som lämnats till proceduren med histologisk negativ biopsi, som uppvisar lymfkörtelmetastaser vid uppföljning.
60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
60 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
Närvaro och tid till att sjukdomen återkommer eller inte
60 månader
Specifik canceröverlevnad
Tidsram: 60 månader
Specifik melanom överlevnad
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Vinicius L Vazquez, Ph.D., Barretos Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCHNIR01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera