Fluoreszcencia sebészet melanoma őrcsomó-azonosítására
2017. február 1. frissítette: Barretos Cancer Hospital
Infravörös fluoreszcencia irányított sebészet a bőr melanóma őrcsomójának azonosítására
Az őrszemcsomó-biopszia egy sebészeti eljárás, amellyel a melanoma nyirokcsomó-metasztázisait (pl.
lágyék/hónalj) nagyon korai stádiumban.
Ez a tanulmány egy új technológiát kíván hozzáadni a szokásos eljáráshoz - egy fluoreszcens kontrasztot (indocianin zöld) speciális fényt (közeli infravörös) használva - a nyirokcsomó-metasztázis jelenlétének pontosabb diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy új technika elvégzése a bőr melanóma őrnyirokcsomó-biopsziájának szokásos eljárása mellett.
A fluoreszcens műtét során indocianin zöldet injektálnak az elsődleges daganat köré, vagy ha már kimetszették (excíziós biopszia), a műtét elején a biopszia helyére.
A páciens a műtét előtt szokásos módon elvégzi a nyirokszcintigráfiát, és ezzel egyidejűleg egy kék matricát fecskendeznek be, hasonlóan az indocianin zöldhez.
Közvetlenül az indocianin infúzió után masszírozzák az injekció helyét, és közeli infravörös fényt (NIR) fókuszálnak rá.
Egy megfelelő infravörös kamera van elhelyezve a nyirokút felett, keresi a fluoreszcenciát és lokalizálja az őrcsomót a medencében.
A bőrt kinyitják, és az őrcsomót eltávolítják.
Az őrcsomó lokalizálásának sikere vagy sem, és a standard technikákat alkalmazzák - gamma-szondát és a kék nyirokcsomó műtéti elhelyezkedését.
Az összes őrcsomópont-karakterisztikát számként jegyezzük fel, mely technika azonosította, idő, hely.
Később információkat gyűjtenek a szövettani állapotról, a műtéti szövődményekről, a kiújulásról és a túlélésről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
318
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazília, 14784400
- Toborzás
- Barretos Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Camila Crovador
- Telefonszám: 6938 +551733216600
- E-mail: camila.nap@hcancerbarretos.com.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Vinicius L Vazquez, Ph.D.
- Telefonszám: 6938 +551733216600
- E-mail: viniciusvazquez@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Vinicius L Vazquez, Ph.D
-
Alkutató:
- Carlos EB Carvalho, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A standard ellátásban őrcsomó-biopsziára alkalmas betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi neoplázia
- Korábbi műtét vagy heg a nyirokcsomó-medencében vagy primer daganat, kivéve az elsődleges daganat biopsziáját
- Helyi kiújulás
- Indocianinnal vagy jód alapú kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közeli infravörös őrcsomópont biopszia
Őrszemcsomó-biopszia indocianin zöld injekcióval a tumor/biopszia helyén a műtéti eljárás során a standard technikához (kék matrica és nyirokszcintigráfia) és közeli infravörös fénnyel a fluoreszcenciához.
Az indocianin zöld sóoldat - 5 mg 10 ml-ben hígítva.
A biopszia helye körüli 4 pontba injektálják – egyenként 4 ml – összesen 0,8 mg – egyetlen eljárás. Közeli infravörös lencsét és kamerát használnak a fluoreszcencia kimutatására és a biopsziához szükséges őrcsomópont lokalizálására.
|
A protokoll karban kifejtve
Más nevek:
A protokoll karban kifejtve
A protokoll karban kifejtve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az őrcsomó-biopszia érzékenysége
Időkeret: A műtét ideje
|
Az őrcsomópont lokalizáció és biopszia sikeres üteme.
A standard és a kísérleti technikát értékeljük
|
A műtét ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az őrcsomó-biopszia sajátossága
Időkeret: 60 hónap
|
Az álnegatív őrcsomó-biopszia aránya.
Azon betegek aránya, akiket szövettani negatív biopsziával kezeltek, és követéskor nyirokcsomó-áttétet mutattak.
|
60 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
Jelenlét és a betegség kiújulásának ideje vagy sem
|
60 hónap
|
|
Specifikus rák túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
Specifikus melanoma túlélés
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vinicius L Vazquez, Ph.D., Barretos Cancer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tanaka E, Choi HS, Fujii H, Bawendi MG, Frangioni JV. Image-guided oncologic surgery using invisible light: completed pre-clinical development for sentinel lymph node mapping. Ann Surg Oncol. 2006 Dec;13(12):1671-81. doi: 10.1245/s10434-006-9194-6. Epub 2006 Sep 29.
- Frangioni JV. New technologies for human cancer imaging. J Clin Oncol. 2008 Aug 20;26(24):4012-21. doi: 10.1200/JCO.2007.14.3065.
- Namikawa K, Yamazaki N. Sentinel lymph node biopsy guided by indocyanine green fluorescence for cutaneous melanoma. Eur J Dermatol. 2011 Mar-Apr;21(2):184-90. doi: 10.1684/ejd.2010.1237.
- van der Vorst JR, Schaafsma BE, Verbeek FP, Swijnenburg RJ, Hutteman M, Liefers GJ, van de Velde CJ, Frangioni JV, Vahrmeijer AL. Dose optimization for near-infrared fluorescence sentinel lymph node mapping in patients with melanoma. Br J Dermatol. 2013 Jan;168(1):93-8. doi: 10.1111/bjd.12059.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCHNIR01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .