Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentiechirurgie voor identificatie van schildwachtklieren bij melanoom

1 februari 2017 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital

Infraroodfluorescentiegeleide chirurgie voor identificatie van schildwachtklieren bij cutaan melanoom

Schildwachtklierbiopsie is een chirurgische ingreep die wordt gebruikt om metastase van melanoom in de lymfeklier te vinden (d.w.z. lies/oksel) in zeer vroege stadia. Deze studie heeft tot doel een nieuwe technologie toe te voegen aan de standaardprocedure - een fluorescerend contrast (indocyaninegroen) met behulp van speciaal licht (nabij-infrarood) - op zoek naar een nauwkeurigere diagnose van de aanwezigheid van de lymfekliermetastase.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het uitvoeren van een nieuwe techniek die wordt toegevoegd aan de gebruikelijke procedure voor schildwachtklierbiopsie voor huidmelanoom. De fluorescentie-operatie bestaat uit een injectie met indocyaninegroen rond de primaire tumor, of, wanneer deze al is weggesneden (excisiebiopsie), de biopsieplaats aan het begin van de operatie. De patiënt voert op een standaardmanier de lymfescintigrafie uit voorafgaand aan de operatie en krijgt tegelijkertijd een blauwe dobbelsteen ingespoten, vergelijkbaar met de indocyaninegroene kleur. Onmiddellijk na de indocyanine-infusie wordt de injectieplaats gemasseerd en wordt er een nabij-infrarood licht (NIR) op gericht. Een geschikte infraroodcamera wordt boven de lymfebaan geplaatst, zoekt naar de fluorescentie en lokaliseert de schildwachtklier bij het bassin. De huid wordt geopend en de schildwachtklier wordt weggesneden. Het al dan niet slagen bij het lokaliseren van de schildwachtklier wordt bepaald en de standaardtechnieken worden toegepast - gammasonde en chirurgische lokalisatie van een blauwe lymfeklier. Alle kenmerken van de schildwachtklier worden genoteerd als nummer, welke techniek het identificeerde, tijd, locatie. Later zal informatie worden verzameld als histologische status, chirurgische complicaties, recidief en overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

318

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784400
        • Werving
        • Barretos Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinicius L Vazquez, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos EB Carvalho, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor schildwachtklierbiopsie in standaardzorg

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neoplasie
  • Eerdere operatie of litteken in het lymfeklierbassin of primaire tumor, behalve primaire tumorbiopsie
  • Lokaal recidief
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor contrastmiddelen op basis van indocyanine of jodium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biopsie van de nabij-infrarode schildwachtklier
Schildwachtklierbiopsie waarbij indocyaninegroene injectie op de tumor-/biopsieplaats tijdens de chirurgische ingreep wordt toegevoegd aan de standaardtechniek (blauwe dobbelsteen en lymfescintigrafie) en nabij-infrarood licht voor fluorescentie. De indocyanine groene zoutoplossing - 5 mg verdund in 10 ml. wordt geïnjecteerd op 4 punten rond de plaats van de biopsie - elk 4 ml - totaal 0,8 mg - enkele procedure. Nabij-infraroodlens en camera worden gebruikt om de fluorescentie te detecteren en de schildwachtklier te lokaliseren voor biopsie.
Procedure: Biopsie van de nabij-infrarode schildwachtklier
Geëxplodeerd in de protocolarm
Andere namen:
  • Schildwachtklierbiopsie met fluorescentie
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Geëxplodeerd in de protocolarm
Apparaat: Intraoperatief nabij-infrarood beeldvormingssysteem
Geëxplodeerd in de protocolarm
Andere namen:
  • Fotodynamisch oog (PDE)
  • Pulsie
  • MiniFlare
  • Stichting Flare

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Het succespercentage van lokalisatie en biopsie van de schildwachtklier. De standaardtechniek en de experimentele worden beoordeeld
Tijd van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van de schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: 60 maanden
Het vals-negatieve biopsiepercentage van de schildwachtklier. Het percentage patiënten dat de procedure onderging met een histologisch negatieve biopsie, met lymfekliermetastasen bij de follow-up.
60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
Aanwezigheid en tijd tot terugkeer van de ziekte of niet
60 maanden
Specifieke kankeroverleving
Tijdsspanne: 60 maanden
Specifieke overleving van melanoom
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinicius L Vazquez, Ph.D., Barretos Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCHNIR01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren