Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční chirurgie pro identifikaci sentinelové uzliny u melanomu

1. února 2017 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital

Chirurgie řízená infračervenou fluorescencí pro identifikaci sentinelové uzliny u kožního melanomu

Biopsie sentinelové uzliny je chirurgický zákrok používaný k nalezení metastázy melanomu do lymfatických uzlin (tj. třísla/axilla) ve velmi raných stádiích. Tato studie si klade za cíl přidat ke standardnímu postupu novou technologii – fluorescenční kontrast (indocyaninová zeleň) využívající speciální světlo (blízké infračervené) – hledá přesnější diagnostiku přítomnosti metastázy v lymfatických uzlinách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je provedení nové techniky doplněné k obvyklému postupu biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro kožní melanom. Fluorescenční operace spočívá v injekci indocyaninové zeleně kolem primárního nádoru nebo, když je již excidován (excizní biopsie), místa biopsie na začátku operace. Pacient před operací standardním způsobem provede lymfatickou scintigrafii a současně je mu aplikována modrá kostka podobně jako indocyaninová zelená. Bezprostředně po infuzi indocyaninu se místo vpichu masíruje a zaostří se na něj blízké infračervené světlo (NIR). Nad lymfatickou cestou je umístěna vhodná infračervená kamera, která vyhledává fluorescenci a lokalizuje sentinelovou uzlinu v povodí. Kůže se otevře a sentinelová uzlina se resekuje. Posoudí se úspěšnost či neúspěch v lokalizaci sentinelové uzliny a použijí se standardní techniky – gama sonda a chirurgická lokalizace modré lymfatické uzliny. Všechny charakteristiky sentinelové uzliny jsou zaznamenány jako číslo, která technika ji identifikovala, čas, umístění. Později budou shromážděny informace jako histologický stav, chirurgické komplikace, recidiva a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784400
        • Nábor
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinicius L Vazquez, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos EB Carvalho, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro biopsii sentinelové uzliny ve standardní péči

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neoplazie
  • Předchozí operace nebo jizva v povodí lymfatických uzlin nebo primární nádor, kromě biopsie primárního nádoru
  • Lokální recidiva
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na indocyanin nebo kontrastní látky na bázi jódu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie blízké infračervené sentinelové uzliny
Biopsie sentinelové uzliny přidáním indocyaninové zelené injekce v místě nádoru/biopsie během chirurgického zákroku ke standardní technice (modrá kostka a lymfatická scintigrafie) a blízké infračervené světlo pro fluorescenci. Indocyaninový zelený fyziologický roztok - 5 mg zředěný v 10 ml. bude injikováno do 4 bodů kolem místa biopsie - každé 4 ml - celkem 0,8 mg - jeden postup. K detekci fluorescence a lokalizaci sentinelové uzliny pro biopsii budou použity blízké infračervené čočky a kamera.
Postup: Biopsie blízké infračervené sentinelové uzliny
Vysvětleno v části protokolu
Ostatní jména:
  • Biopsie sentinelové uzliny s fluorescencí
Lék: Indocyaninová zeleň
Vysvětleno v části protokolu
Přístroj: Intraoperační blízký infračervený zobrazovací systém
Vysvětleno v části protokolu
Ostatní jména:
  • Fotodynamické oko (PDE)
  • Pulzní
  • MiniFlare
  • Nadace Flare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost biopsie sentinelové uzliny
Časové okno: Doba operace
Úspěšnost lokalizace sentinelové uzliny a biopsie. Posouzena bude standardní technika a experimentální technika
Doba operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost biopsie sentinelové uzliny
Časové okno: 60 měsíců
Frekvence falešně negativních biopsií sentinelové uzliny. Podíl pacientů podrobených výkonu s histologicky negativní biopsií s metastázami v lymfatických uzlinách při sledování.
60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
Přítomnost a čas do recidivy onemocnění nebo ne
60 měsíců
Specifické přežití rakoviny
Časové okno: 60 měsíců
Specifické přežití melanomu
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinicius L Vazquez, Ph.D., Barretos Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCHNIR01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit