Флуоресцентная хирургия для идентификации сторожевого узла при меланоме
1 февраля 2017 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital
Инфракрасная флуоресцентная хирургия для идентификации сторожевого узла при меланоме кожи
Биопсия сторожевого узла — это хирургическая процедура, используемая для обнаружения метастазов меланомы в лимфатических узлах (т.
пах/подмышечная впадина) на очень ранних стадиях.
Это исследование направлено на добавление новой технологии к стандартной процедуре — флуоресцентного контраста (индоцианиновый зеленый) с использованием специального света (ближнего инфракрасного) — для более точной диагностики наличия метастазов в лимфатических узлах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Основными целями этого исследования является применение новой техники, добавленной к обычной процедуре биопсии сторожевого лимфатического узла при меланоме кожи.
Флуоресцентная хирургия заключается в инъекции индоцианина зеленого вокруг первичной опухоли или, если она уже удалена (эксцизионная биопсия), в место биопсии в начале операции.
Пациенту проводят стандартным образом сцинтиграфию лимфы перед операцией и одновременно вводят синюю плашку, аналогичную индоцианиновой зеленой.
Сразу после введения индоцианина место инъекции массируют и фокусируют на нем ближний инфракрасный свет (БИК).
Соответствующая инфракрасная камера располагается над лимфатическим путем, ищет флуоресценцию и локализует сигнальный узел в бассейне.
Вскрывают кожу и резецируют сторожевой узел.
Отмечается успех или неуспех в локализации сторожевого узла и применяются стандартные методики - гамма-зонд и хирургическая локализация синего лимфатического узла.
Все характеристики дозорного узла отмечаются как номер, какая техника его идентифицировала, время, местоположение.
Позже будет собрана информация о гистологическом статусе, хирургических осложнениях, рецидивах и выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
318
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Barretos, SP, Бразилия, 14784400
- Рекрутинг
- Barretos Cancer Hospital
-
Контакт:
- Camila Crovador
- Номер телефона: 6938 +551733216600
- Электронная почта: camila.nap@hcancerbarretos.com.br
-
Контакт:
- Vinicius L Vazquez, Ph.D.
- Номер телефона: 6938 +551733216600
- Электронная почта: viniciusvazquez@gmail.com
-
Главный следователь:
- Vinicius L Vazquez, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Carlos EB Carvalho, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана биопсия сторожевого лимфатического узла при стандартной медицинской помощи
Критерий исключения:
- Предыдущая неоплазия
- Предшествующая операция или рубец в бассейне лимфатического узла или первичная опухоль, за исключением биопсии первичной опухоли
- Местный рецидив
- Гиперчувствительность или аллергия на индоцианин или контрастные вещества на основе йода в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биопсия сторожевого узла в ближней инфракрасной области
Биопсия сторожевого узла с добавлением инъекции индоцианина зеленого в место опухоли/биопсии во время хирургической процедуры к стандартной технике (синий штамп и лимфосцинтиграфия) и ближнем инфракрасном свете для флуоресценции.
Индоцианиновый зеленый физиологический раствор - 5 мг в 10 мл.
будут введены в 4 точки вокруг места биопсии - по 4 мл в каждую - всего 0,8 мг - за одну процедуру. Объектив и камера в ближнем инфракрасном диапазоне будут использоваться для обнаружения флуоресценции и локализации сигнального узла для биопсии.
|
Разъяснено в протоколе
Другие имена:
Разъяснено в протоколе
Разъяснено в протоколе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность биопсии сторожевого узла
Временное ограничение: Время операции
|
Успешный показатель локализации сторожевого узла и биопсии.
Будет оценена стандартная техника и экспериментальная.
|
Время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика биопсии сторожевого узла
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Частота ложноотрицательных результатов биопсии сторожевого узла.
Доля пациентов, подвергшихся процедуре с гистологически отрицательной биопсией, с метастазами в лимфатических узлах при последующем наблюдении.
|
60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Наличие и время до рецидива заболевания или его отсутствия
|
60 месяцев
|
|
Специфическая выживаемость при раке
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Специфическая выживаемость при меланоме
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vinicius L Vazquez, Ph.D., Barretos Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tanaka E, Choi HS, Fujii H, Bawendi MG, Frangioni JV. Image-guided oncologic surgery using invisible light: completed pre-clinical development for sentinel lymph node mapping. Ann Surg Oncol. 2006 Dec;13(12):1671-81. doi: 10.1245/s10434-006-9194-6. Epub 2006 Sep 29.
- Frangioni JV. New technologies for human cancer imaging. J Clin Oncol. 2008 Aug 20;26(24):4012-21. doi: 10.1200/JCO.2007.14.3065.
- Namikawa K, Yamazaki N. Sentinel lymph node biopsy guided by indocyanine green fluorescence for cutaneous melanoma. Eur J Dermatol. 2011 Mar-Apr;21(2):184-90. doi: 10.1684/ejd.2010.1237.
- van der Vorst JR, Schaafsma BE, Verbeek FP, Swijnenburg RJ, Hutteman M, Liefers GJ, van de Velde CJ, Frangioni JV, Vahrmeijer AL. Dose optimization for near-infrared fluorescence sentinel lymph node mapping in patients with melanoma. Br J Dermatol. 2013 Jan;168(1):93-8. doi: 10.1111/bjd.12059.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Неопластические процессы
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Метастаз новообразования
- Меланома
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- BCHNIR01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .