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Chirurgie par fluorescence pour l'identification des ganglions sentinelles dans le mélanome

1 février 2017 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital

Chirurgie guidée par fluorescence infrarouge pour l'identification des ganglions sentinelles dans le mélanome cutané

La biopsie du ganglion sentinelle est une intervention chirurgicale utilisée pour détecter les métastases des ganglions lymphatiques du mélanome (c.-à-d. aine/aisselle) à un stade très précoce. Cette étude vise à ajouter une nouvelle technologie à la procédure standard - un contraste fluorescent (vert d'indocyanine) utilisant une lumière spéciale (proche infrarouge) - à la recherche d'un diagnostic plus précis de la présence de la métastase ganglionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont de réaliser une nouvelle technique ajoutée à la procédure habituelle de biopsie du ganglion sentinelle pour mélanome cutané. La chirurgie de fluorescence consiste en une injection de vert d'indocyanine autour de la tumeur primaire, ou, lorsqu'elle est déjà excisée (biopsie excisionnelle), du site de biopsie au début de la chirurgie. Le patient effectue, de manière standard, la scintigraphie lymphatique avant l'intervention chirurgicale et se voit injecter en même temps un dé bleu de la même manière que le vert d'indocyanine. Immédiatement après la perfusion d'indocyanine, le site d'injection est massé et une lumière infrarouge proche (NIR) est focalisée dessus. Une caméra infrarouge appropriée est positionnée sur la voie lymphatique, recherchant la fluorescence et localisant le ganglion sentinelle au niveau du bassin. La peau est ouverte et le ganglion sentinelle est réséqué. Le succès ou non de la localisation du ganglion sentinelle est pointé et les techniques classiques sont appliquées - sonde gamma et repérage chirurgical d'un ganglion bleu. Toutes les caractéristiques du nœud sentinelle sont notées sous la forme d'un numéro, de la technique qui l'a identifié, de l'heure, de l'emplacement. Des informations ultérieures seront recueillies telles que l'état histologique, les complications chirurgicales, la récidive et la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

318

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784400
        • Recrutement
        • Barretos Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinicius L Vazquez, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos EB Carvalho, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles pour une biopsie du ganglion sentinelle dans le cadre des soins standards

Critère d'exclusion:

  • Néoplasie antérieure
  • Chirurgie antérieure ou cicatrice dans le bassin ganglionnaire ou tumeur primaire, sauf biopsie de la tumeur primaire
  • Récidive locale
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux produits de contraste à base d'indocyanine ou d'iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie du ganglion sentinelle dans le proche infrarouge
Biopsie du ganglion sentinelle ajoutant une injection de vert d'indocyanine au site de la tumeur/biopsie pendant l'intervention chirurgicale à la technique standard (matrice bleue et scintigraphie lymphatique) et une lumière proche infrarouge pour la fluorescence. La solution saline de vert d'indocyanine - 5mg dilué dans 10ml. sera injecté en 4 points autour du site de biopsie - 4 ml chacun - 0,8 mg au total - procédure unique. Une lentille et une caméra infrarouges proches seront utilisées pour détecter la fluorescence et localiser le ganglion sentinelle pour la biopsie.
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle dans le proche infrarouge
Expliqué dans le bras de protocole
Autres noms:
  • Biopsie du ganglion sentinelle avec fluorescence
Médicament: Vert d'indocyanine
Expliqué dans le bras de protocole
Dispositif: Système d'imagerie peropératoire dans le proche infrarouge
Expliqué dans le bras de protocole
Autres noms:
  • Oeil photodynamique (PDE)
  • Pulsion
  • Mini Flare
  • La Fondation Flare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la biopsie du ganglion sentinelle
Délai: Heure de la chirurgie
Le taux de réussite de la localisation du ganglion sentinelle et de la biopsie. La technique standard et la technique expérimentale seront évaluées
Heure de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité de la biopsie du ganglion sentinelle
Délai: 60 mois
Le taux de faux négatifs de biopsie du ganglion sentinelle. La proportion de patients soumis à la procédure avec une biopsie histologique négative, présentant des métastases ganglionnaires lors du suivi.
60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 60 mois
60 mois
Survie sans maladie
Délai: 60 mois
Présence et délai de récidive ou non de la maladie
60 mois
Survie spécifique au cancer
Délai: 60 mois
Survie spécifique du mélanome
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barretos Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinicius L Vazquez, Ph.D., Barretos Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCHNIR01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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