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Fluoreszenzchirurgie zur Identifizierung von Sentinel-Knoten beim Melanom

1. Februar 2017 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital

Infrarot-Fluoreszenz-geführte Chirurgie zur Identifizierung von Sentinel-Knoten beim kutanen Melanom

Die Sentinel-Node-Biopsie ist ein chirurgisches Verfahren, das verwendet wird, um Melanom-Lymphknotenmetastasen (d. h. Leiste/Achselhöhle) in sehr frühen Stadien. Diese Studie zielt darauf ab, dem Standardverfahren eine neue Technologie hinzuzufügen – einen fluoreszierenden Kontrast (Indocyaningrün) unter Verwendung von speziellem Licht (nahes Infrarot) –, um eine genauere Diagnose des Vorhandenseins von Lymphknotenmetastasen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer neuen Technik, die dem üblichen Verfahren zur Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei kutanem Melanom hinzugefügt wird. Die Fluoreszenzoperation besteht aus einer Injektion von Indocyaningrün um den Primärtumor oder, wenn bereits entfernt (Exzisionsbiopsie), die Biopsiestelle zu Beginn der Operation. Der Patient führt vor der Operation standardmäßig eine Lymphszintigraphie durch und erhält gleichzeitig eine Injektion mit einem blauen Farbstoff, ähnlich dem Indocyaningrün. Unmittelbar nach der Indocyanin-Infusion wird die Injektionsstelle massiert und ein nahes Infrarotlicht (NIR) darüber gerichtet. Eine geeignete Infrarotkamera wird über dem Lymphweg positioniert, sucht nach der Fluoreszenz und lokalisiert den Wächterknoten am Becken. Die Haut wird eröffnet und der Sentinel-Lymphknoten reseziert. Der Erfolg oder Misserfolg bei der Lokalisation des Wächterlymphknotens wird aufgezeigt und die Standardtechniken angewendet – Gammasonde und operative Lokalisation eines blauen Lymphknotens. Alle Merkmale des Sentinel-Knotens werden als Nummer notiert, welche Technik ihn identifiziert hat, Zeit, Ort. Später werden Informationen wie histologischer Status, chirurgische Komplikationen, Rezidive und Überleben gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784400
        • Rekrutierung
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinicius L Vazquez, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Carlos EB Carvalho, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Sentinel-Node-Biopsie in der Standardversorgung in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Neoplasie
  • Vorherige Operation oder Narbe im Lymphknotenbecken oder Primärtumor, außer Primärtumorbiopsie
  • Lokalrezidiv
  • Überempfindlichkeits- oder Allergieanamnese gegen Kontrastmittel auf Indocyanin- oder Jodbasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahinfrarot-Sentinel-Node-Biopsie
Sentinel-Node-Biopsie mit zusätzlicher Indocyaningrün-Injektion an der Tumor-/Biopsiestelle während des chirurgischen Eingriffs zur Standardtechnik (blauer Würfel und Lymphszintigraphie) und nahem Infrarotlicht für Fluoreszenz. Die grüne Indocyanin-Kochsalzlösung - 5 mg verdünnt in 10 ml. wird an 4 Punkten rund um die Biopsiestelle injiziert – jeweils 4 ml – insgesamt 0,8 mg – Einzelverfahren. Eine Nahinfrarotlinse und eine Kamera werden verwendet, um die Fluoreszenz zu erkennen und den Wächterknoten für die Biopsie zu lokalisieren.
Verfahren: Nahinfrarot-Sentinel-Node-Biopsie
Expliziert im Protokollarm
Andere Namen:
  • Sentinel-Node-Biopsie mit Fluoreszenz
Arzneimittel: Indocyaningrün
Expliziert im Protokollarm
Gerät: Intraoperatives Nahinfrarot-Bildgebungssystem
Expliziert im Protokollarm
Andere Namen:
  • Photodynamisches Auge (PDE)
  • Puls
  • MiniFlare
  • Die Flare-Stiftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilität der Sentinel-Node-Biopsie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Die Erfolgsrate der Sentinel-Node-Lokalisation und -Biopsie. Bewertet werden die Standardtechnik und die experimentelle Technik
Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der Sentinel-Node-Biopsie
Zeitfenster: 60 Monate
Die falsch-negative Sentinel-Node-Biopsierate. Der Anteil der Patienten, die dem Verfahren mit histologisch negativer Biopsie unterzogen wurden und bei der Nachuntersuchung Lymphknotenmetastasen aufwiesen.
60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
Vorhandensein und Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder nicht
60 Monate
Spezifisches Krebsüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Spezifisches Melanom-Überleben
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinicius L Vazquez, Ph.D., Barretos Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCHNIR01

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