Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescenskirurgi for Sentinel Node Identification in Melanoma

1. februar 2017 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital

Infrarød fluorescensveiledet kirurgi for Sentinel Node Identification i kutan melanom

Sentinel node biopsi er en kirurgisk prosedyre som brukes for å finne melanom lymfeknutemetastaser (dvs. lyske/aksill) i svært tidlige stadier. Denne studien tar sikte på å legge til en ny teknologi over standardprosedyren - en fluorescerende kontrast (indocyaningrønn) ved bruk av spesielt lys (nær infrarødt) - på jakt etter mer presis diagnose av tilstedeværelsen av lymfeknutemetastasen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å utføre en ny teknikk lagt til den vanlige prosedyren for vaktpostlymfeknutebiopsi for hudmelanom. Fluorescenskirurgien består i en injeksjon av indocyaningrønt rundt primærtumoren, eller, når den allerede er fjernet (eksisjonsbiopsi), biopsistedet ved begynnelsen av operasjonen. Pasienten utfører, på en standard måte, lymfescintigrafi før operasjonen og injiseres samtidig med en blå dyse tilsvarende den indocyaningrønne. Umiddelbart etter indocyanin-infusjonen masseres injeksjonsstedet og et nær infrarødt lys (NIR) fokuseres over det. Et egnet infrarødt kamera er plassert over lymfebanen, søker etter fluorescensen og lokaliserer vaktpostknuten ved bassenget. Huden åpnes og vaktpostknuten resekeres. Suksessen eller ikke med å lokalisere vaktpostknuten er spiss og standardteknikkene brukes - gammasonde og kirurgisk plassering av en blå lymfeknute. Alle sentinel node egenskaper er notert som nummer, hvilken teknikker identifiserte det, tid, plassering. Senere vil informasjon bli samlet inn som histologisk status, kirurgiske komplikasjoner, residiv og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

318

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784400
        • Rekruttering
        • Barretos Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinicius L Vazquez, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Carlos EB Carvalho, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kvalifisert for sentinel node biopsi i standard behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neoplasi
  • Tidligere operasjon eller arr i lymfeknutebassenget eller primærtumor, unntatt primærtumorbiopsi
  • Lokal gjentakelse
  • Overfølsomhet eller allergihistorie overfor indocyanin eller jodbaserte kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nær infrarød sentinel node biopsi
Sentinel node biopsi som legger til indocyaningrønn injeksjon på tumor/biopsistedet under den kirurgiske prosedyren til standardteknikken (blå dyse og lymfescintigrafi) og nær infrarødt lys for fluorescens. Indocyaningrønn saltvannsløsning - 5mg fortynnet i 10ml. vil bli injisert i 4 punkter rundt biopsistedet - 4 ml hver - totalt 0,8 mg - enkelt prosedyre. Nær infrarød linse og kamera vil bli brukt til å oppdage fluorescens og lokalisere vaktpostknuten for biopsi.
Fremgangsmåte: Nær infrarød sentinel node biopsi
Eksplisert i protokollarmen
Andre navn:
  • Sentinel node biopsi med fluorescens
Legemiddel: Indocyanin grønn
Eksplisert i protokollarmen
Enhet: Intraoperativt nær-infrarødt bildesystem
Eksplisert i protokollarmen
Andre navn:
  • Fotodynamisk øye (PDE)
  • Pulsering
  • MiniFlare
  • The Flare Foundation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensibilitet av sentinel node biopsi
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Den vellykkede frekvensen av sentinel node lokalisering og biopsi. Standardteknikken og den eksperimentelle vil bli vurdert
Tidspunkt for operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av sentinel node biopsi
Tidsramme: 60 måneder
Den falske negative sentinel node biopsi rate. Andelen pasienter som ble sendt til prosedyren med histologisk negativ biopsi, med lymfeknutemetastase ved oppfølging.
60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Tilstedeværelse og tid til sykdom tilbakefall eller ikke
60 måneder
Spesifikk kreftoverlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Spesifikk melanom overlevelse
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinicius L Vazquez, Ph.D., Barretos Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCHNIR01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere