Fluorescenskirurgi for Sentinel Node Identification in Melanoma
1. februar 2017 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital
Infrarød fluorescensveiledet kirurgi for Sentinel Node Identification i kutan melanom
Sentinel node biopsi er en kirurgisk prosedyre som brukes for å finne melanom lymfeknutemetastaser (dvs.
lyske/aksill) i svært tidlige stadier.
Denne studien tar sikte på å legge til en ny teknologi over standardprosedyren - en fluorescerende kontrast (indocyaningrønn) ved bruk av spesielt lys (nær infrarødt) - på jakt etter mer presis diagnose av tilstedeværelsen av lymfeknutemetastasen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å utføre en ny teknikk lagt til den vanlige prosedyren for vaktpostlymfeknutebiopsi for hudmelanom.
Fluorescenskirurgien består i en injeksjon av indocyaningrønt rundt primærtumoren, eller, når den allerede er fjernet (eksisjonsbiopsi), biopsistedet ved begynnelsen av operasjonen.
Pasienten utfører, på en standard måte, lymfescintigrafi før operasjonen og injiseres samtidig med en blå dyse tilsvarende den indocyaningrønne.
Umiddelbart etter indocyanin-infusjonen masseres injeksjonsstedet og et nær infrarødt lys (NIR) fokuseres over det.
Et egnet infrarødt kamera er plassert over lymfebanen, søker etter fluorescensen og lokaliserer vaktpostknuten ved bassenget.
Huden åpnes og vaktpostknuten resekeres.
Suksessen eller ikke med å lokalisere vaktpostknuten er spiss og standardteknikkene brukes - gammasonde og kirurgisk plassering av en blå lymfeknute.
Alle sentinel node egenskaper er notert som nummer, hvilken teknikker identifiserte det, tid, plassering.
Senere vil informasjon bli samlet inn som histologisk status, kirurgiske komplikasjoner, residiv og overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
318
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14784400
- Rekruttering
- Barretos Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Camila Crovador
- Telefonnummer: 6938 +551733216600
- E-post: camila.nap@hcancerbarretos.com.br
-
Ta kontakt med:
- Vinicius L Vazquez, Ph.D.
- Telefonnummer: 6938 +551733216600
- E-post: viniciusvazquez@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Vinicius L Vazquez, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Carlos EB Carvalho, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kvalifisert for sentinel node biopsi i standard behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neoplasi
- Tidligere operasjon eller arr i lymfeknutebassenget eller primærtumor, unntatt primærtumorbiopsi
- Lokal gjentakelse
- Overfølsomhet eller allergihistorie overfor indocyanin eller jodbaserte kontrastmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nær infrarød sentinel node biopsi
Sentinel node biopsi som legger til indocyaningrønn injeksjon på tumor/biopsistedet under den kirurgiske prosedyren til standardteknikken (blå dyse og lymfescintigrafi) og nær infrarødt lys for fluorescens.
Indocyaningrønn saltvannsløsning - 5mg fortynnet i 10ml.
vil bli injisert i 4 punkter rundt biopsistedet - 4 ml hver - totalt 0,8 mg - enkelt prosedyre. Nær infrarød linse og kamera vil bli brukt til å oppdage fluorescens og lokalisere vaktpostknuten for biopsi.
|
Eksplisert i protokollarmen
Andre navn:
Eksplisert i protokollarmen
Eksplisert i protokollarmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensibilitet av sentinel node biopsi
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
|
Den vellykkede frekvensen av sentinel node lokalisering og biopsi.
Standardteknikken og den eksperimentelle vil bli vurdert
|
Tidspunkt for operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av sentinel node biopsi
Tidsramme: 60 måneder
|
Den falske negative sentinel node biopsi rate.
Andelen pasienter som ble sendt til prosedyren med histologisk negativ biopsi, med lymfeknutemetastase ved oppfølging.
|
60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Tilstedeværelse og tid til sykdom tilbakefall eller ikke
|
60 måneder
|
|
Spesifikk kreftoverlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Spesifikk melanom overlevelse
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinicius L Vazquez, Ph.D., Barretos Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tanaka E, Choi HS, Fujii H, Bawendi MG, Frangioni JV. Image-guided oncologic surgery using invisible light: completed pre-clinical development for sentinel lymph node mapping. Ann Surg Oncol. 2006 Dec;13(12):1671-81. doi: 10.1245/s10434-006-9194-6. Epub 2006 Sep 29.
- Frangioni JV. New technologies for human cancer imaging. J Clin Oncol. 2008 Aug 20;26(24):4012-21. doi: 10.1200/JCO.2007.14.3065.
- Namikawa K, Yamazaki N. Sentinel lymph node biopsy guided by indocyanine green fluorescence for cutaneous melanoma. Eur J Dermatol. 2011 Mar-Apr;21(2):184-90. doi: 10.1684/ejd.2010.1237.
- van der Vorst JR, Schaafsma BE, Verbeek FP, Swijnenburg RJ, Hutteman M, Liefers GJ, van de Velde CJ, Frangioni JV, Vahrmeijer AL. Dose optimization for near-infrared fluorescence sentinel lymph node mapping in patients with melanoma. Br J Dermatol. 2013 Jan;168(1):93-8. doi: 10.1111/bjd.12059.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCHNIR01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .