Cirurgia de fluorescência para identificação de linfonodo sentinela em melanoma
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Barretos Cancer Hospital
Cirurgia Guiada por Fluorescência Infravermelha para Identificação de Nódulo Sentinela em Melanoma Cutâneo
A biópsia do linfonodo sentinela é um procedimento cirúrgico usado para encontrar metástases linfonodais de melanoma (i.e.
virilha/axila) em estágios muito iniciais.
Este estudo visa agregar uma nova tecnologia ao procedimento padrão - um contraste fluorescente (indocianina verde) usando luz especial (próximo do infravermelho) - buscando um diagnóstico mais preciso da presença da metástase linfonodal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é realizar uma nova técnica adicionada ao procedimento usual para biópsia de linfonodo sentinela para melanoma cutâneo.
A cirurgia de fluorescência consiste na injeção de verde de indocianina ao redor do tumor primário, ou, quando já excisado (biópsia excisional), no local da biópsia no início da cirurgia.
O paciente realiza, de forma padrão, a cintilografia linfática antes da cirurgia e é injetado ao mesmo tempo um troquel azul semelhante ao verde de indocianina.
Imediatamente após a infusão de indocianina, o local da injeção é massageado e uma luz quase infravermelha (NIR) é focalizada sobre ele.
Uma câmera infravermelha apropriada é posicionada sobre a via linfática, buscando a fluorescência e localizando o linfonodo sentinela na bacia.
A pele é aberta e o linfonodo sentinela é ressecado.
Aponta-se o sucesso ou não na localização do gânglio sentinela e aplicam-se as técnicas convencionais - sonda gama e localização cirúrgica de um gânglio linfático azul.
Todas as características do linfonodo sentinela são anotadas como número, qual técnica o identificou, hora, local.
Posteriormente serão coletadas informações como estado histológico, complicações cirúrgicas, recorrência e sobrevida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
318
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784400
- Recrutamento
- Barretos Cancer Hospital
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Contato:
- Camila Crovador
- Número de telefone: 6938 +551733216600
- E-mail: camila.nap@hcancerbarretos.com.br
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Contato:
- Vinicius L Vazquez, Ph.D.
- Número de telefone: 6938 +551733216600
- E-mail: viniciusvazquez@gmail.com
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Investigador principal:
- Vinicius L Vazquez, Ph.D
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Subinvestigador:
- Carlos EB Carvalho, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para biópsia de linfonodo sentinela no tratamento padrão
Critério de exclusão:
- Neoplasia anterior
- Cirurgia prévia ou cicatriz na bacia linfonodal ou tumor primário, exceto biópsia do tumor primário
- Recorrência local
- História de hipersensibilidade ou alergia a meios de contraste à base de indocianina ou iodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia de linfonodo sentinela por infravermelho próximo
Biópsia de linfonodo sentinela adicionando injeção de verde de indocianina no local do tumor/biópsia durante o procedimento cirúrgico à técnica padrão (molde azul e cintilografia linfática) e luz infravermelha próxima para fluorescência.
A solução salina de indocianina verde - 5mg diluída em 10ml.
serão injetados em 4 pontos ao redor do local da biópsia - 4ml cada - total 0,8mg - procedimento único. Lente de infravermelho próximo e câmera serão usadas para detectar a fluorescência e localizar o linfonodo sentinela para biópsia.
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Explicado no braço do protocolo
Outros nomes:
Explicado no braço do protocolo
Explicado no braço do protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da biópsia do linfonodo sentinela
Prazo: Tempo de cirurgia
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A taxa de sucesso da localização e biópsia do linfonodo sentinela.
A técnica padrão e a experimental serão avaliadas
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Tempo de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade da biópsia do linfonodo sentinela
Prazo: 60 meses
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A taxa de biópsia de linfonodo sentinela falso negativo.
Proporção de pacientes submetidos ao procedimento com biópsia histológica negativa, apresentando metástases linfonodais no seguimento.
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60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 60 meses
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Presença e tempo para recidiva ou não da doença
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60 meses
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Sobrevivência ao câncer específico
Prazo: 60 meses
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Sobrevida específica do melanoma
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinicius L Vazquez, Ph.D., Barretos Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tanaka E, Choi HS, Fujii H, Bawendi MG, Frangioni JV. Image-guided oncologic surgery using invisible light: completed pre-clinical development for sentinel lymph node mapping. Ann Surg Oncol. 2006 Dec;13(12):1671-81. doi: 10.1245/s10434-006-9194-6. Epub 2006 Sep 29.
- Frangioni JV. New technologies for human cancer imaging. J Clin Oncol. 2008 Aug 20;26(24):4012-21. doi: 10.1200/JCO.2007.14.3065.
- Namikawa K, Yamazaki N. Sentinel lymph node biopsy guided by indocyanine green fluorescence for cutaneous melanoma. Eur J Dermatol. 2011 Mar-Apr;21(2):184-90. doi: 10.1684/ejd.2010.1237.
- van der Vorst JR, Schaafsma BE, Verbeek FP, Swijnenburg RJ, Hutteman M, Liefers GJ, van de Velde CJ, Frangioni JV, Vahrmeijer AL. Dose optimization for near-infrared fluorescence sentinel lymph node mapping in patients with melanoma. Br J Dermatol. 2013 Jan;168(1):93-8. doi: 10.1111/bjd.12059.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCHNIR01
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