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흑색종에서 센티넬 노드 식별을 위한 형광 수술

2017년 2월 1일 업데이트: Barretos Cancer Hospital

피부 흑색종에서 센티넬 노드 식별을 위한 적외선 형광 유도 수술

감시림프절 생검은 흑색종 림프절 전이(즉, 사타구니/겨드랑이) 매우 초기 단계에서. 본 연구는 표준 시술인 특수광(근적외선)을 이용한 형광조영(인도시아닌 그린)에 새로운 기술을 추가하여 림프절 전이 여부를 보다 정확하게 진단하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주요 목적은 피부 흑색종에 대한 감시 림프절 생검을 위한 일반적인 절차에 추가된 새로운 기술을 수행하는 것입니다. 형광 수술은 원발성 종양 주위에 인도시아닌 그린을 주입하거나 이미 절제된 경우(절제 생검) 수술 시작 시 생검 부위에 주사하는 것으로 구성됩니다. 환자는 표준 방식으로 수술 전에 림프 신티그래피를 수행하고 동시에 인도시아닌 그린과 유사한 청색 다이를 주사합니다. 인도시아닌 주입 직후 주사 부위를 마사지하고 근적외선(NIR)을 그 위에 집중시킵니다. 적절한 적외선 카메라가 림프 경로 위에 위치하여 형광을 검색하고 분지에서 센티넬 노드를 찾습니다. 피부가 열리고 센티넬 노드가 절제됩니다. 센티넬 노드의 위치 결정에 성공 여부가 지적되고 감마 프로브 및 청색 림프절의 수술 위치와 같은 표준 기술이 적용됩니다. 모든 센티넬 노드 특성은 숫자, 기술 식별, 시간, 위치로 표시됩니다. 나중에 정보는 조직학적 상태, 수술 합병증, 재발 및 생존으로 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

318

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784400
        • 모병
        • Barretos Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinicius L Vazquez, Ph.D
        • 부수사관:
          • Carlos EB Carvalho, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 치료에서 감시 림프절 생검을 받을 자격이 있는 환자

제외 기준:

  • 이전 종양
  • 원발성 종양 생검을 제외한 림프절 분지 또는 원발성 종양의 이전 수술 또는 흉터
  • 국소 재발
  • 인도시아닌 또는 요오드 기반 조영제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근적외선 감시 림프절 생검
감시 림프절 생검은 수술 중 종양/생검 부위에 인도시아닌 그린 주입을 표준 기술(청색 다이 및 림프 신티그래피) 및 형광을 위한 근적외선 조명에 추가합니다. 인도시아닌 그린 식염수 - 5mg을 10ml에 희석. 생검 부위 주위의 4개 지점에 주사합니다 - 각각 4ml - 총 0.8mg - 단일 절차. 근적외선 렌즈와 카메라는 형광을 감지하고 생검을 위한 전초 림프절을 국소화하는 데 사용됩니다.
절차: 근적외선 감시 림프절 생검
프로토콜 암에 설명됨
다른 이름들:
  • 형광을 이용한 센티넬 노드 생검
의약품: 인도시아닌 그린
프로토콜 암에 설명됨
장치: 수술 중 근적외선 영상 시스템
프로토콜 암에 설명됨
다른 이름들:
  • 광역학 눈(PDE)
  • 맥동
  • 미니플레어
  • 플레어 재단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센티넬 노드 생검의 민감도
기간: 수술시간
센티넬 노드 국소화 및 생검의 성공률. 표준 기술과 실험 기술이 평가됩니다.
수술시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센티넬 노드 생검의 특이성
기간: 60개월
위음성 센티넬 노드 생검률. 후속 조치에서 림프절 전이를 나타내는 조직학적 음성 생검 절차에 제출된 환자의 비율.
60개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 60개월
60개월
무질병 생존
기간: 60개월
질병 재발 유무 및 시간
60개월
특정 암 생존
기간: 60개월
특정 흑색종 생존
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barretos Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Vinicius L Vazquez, Ph.D., Barretos Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCHNIR01

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