黑色素瘤前哨淋巴结鉴定的荧光手术
2017年2月1日 更新者：Barretos Cancer Hospital
用于皮肤黑色素瘤前哨淋巴结识别的红外荧光引导手术
前哨淋巴结活检是一种用于发现黑色素瘤淋巴结转移（即黑色素瘤淋巴结转移）的外科手术。
腹股沟/腋窝）在很早的阶段。
这项研究旨在在标准程序之上添加一项新技术——使用特殊光（近红外线）的荧光造影剂（吲哚菁绿）——寻找更精确的淋巴结转移诊断。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目的是执行一项新技术，该技术添加到皮肤黑色素瘤前哨淋巴结活检的常规程序中。
荧光手术包括在原发肿瘤周围注射吲哚菁绿，或者，当已经切除（切除活检）时，在手术开始时的活检部位。
患者以标准方式在手术前进行淋巴闪烁显像，并同时注射类似于吲哚菁绿的蓝色染料。
输注吲哚菁后，立即按摩注射部位，并将近红外光 (NIR) 聚焦在其上。
一个合适的红外线相机被放置在淋巴通路上，搜索荧光并定位盆地的前哨淋巴结。
打开皮肤并切除前哨淋巴结。
定位前哨淋巴结的成功与否是明确的，并应用标准技术 - 伽马探针和蓝色淋巴结的手术定位。
所有哨兵节点的特征都被标记为数字、技术识别它的时间、位置。
以后的信息将被收集为组织学状态、手术并发症、复发和存活。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
318
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
SP
-
Barretos、SP、巴西、14784400
- 招聘中
- Barretos Cancer Hospital
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接触：
- Camila Crovador
- 电话号码：6938 +551733216600
- 邮箱：camila.nap@hcancerbarretos.com.br
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接触：
- Vinicius L Vazquez, Ph.D.
- 电话号码：6938 +551733216600
- 邮箱：viniciusvazquez@gmail.com
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首席研究员：
- Vinicius L Vazquez, Ph.D
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副研究员：
- Carlos EB Carvalho, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合标准护理前哨淋巴结活检条件的患者
排除标准：
- 既往肿瘤
- 既往手术或淋巴结盆或原发肿瘤有疤痕，原发肿瘤活检除外
- 局部复发
- 对吲哚菁或碘造影剂过敏或过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：近红外前哨淋巴结活检
前哨淋巴结活检在手术过程中在肿瘤/活检部位添加吲哚菁绿注射液到标准技术（蓝模和淋巴闪烁显像）和近红外光荧光。
吲哚菁绿盐水溶液 - 5mg 稀释在 10ml 中。
将在活检部位周围的 4 个点注射 - 每个点 4ml - 总共 0.8mg - 单次手术。将使用近红外镜头和相机检测荧光并定位前哨淋巴结以进行活检。
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在协议臂中进行了说明
其他名称：
在协议臂中进行了说明
在协议臂中进行了说明
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前哨淋巴结活检的敏感性
大体时间：手术时间
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前哨淋巴结定位和活检的成功率。
将评估标准技术和实验技术
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前哨淋巴结活检的特异性
大体时间：60个月
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假阴性前哨淋巴结活检率。
接受手术且组织学阴性活检、随访时出现淋巴结转移的患者比例。
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60个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：60个月
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60个月
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无病生存
大体时间：60个月
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疾病复发与否的存在和时间
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60个月
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特定癌症存活率
大体时间：60个月
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特定黑色素瘤存活率
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vinicius L Vazquez, Ph.D.、Barretos Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tanaka E, Choi HS, Fujii H, Bawendi MG, Frangioni JV. Image-guided oncologic surgery using invisible light: completed pre-clinical development for sentinel lymph node mapping. Ann Surg Oncol. 2006 Dec;13(12):1671-81. doi: 10.1245/s10434-006-9194-6. Epub 2006 Sep 29.
- Frangioni JV. New technologies for human cancer imaging. J Clin Oncol. 2008 Aug 20;26(24):4012-21. doi: 10.1200/JCO.2007.14.3065.
- Namikawa K, Yamazaki N. Sentinel lymph node biopsy guided by indocyanine green fluorescence for cutaneous melanoma. Eur J Dermatol. 2011 Mar-Apr;21(2):184-90. doi: 10.1684/ejd.2010.1237.
- van der Vorst JR, Schaafsma BE, Verbeek FP, Swijnenburg RJ, Hutteman M, Liefers GJ, van de Velde CJ, Frangioni JV, Vahrmeijer AL. Dose optimization for near-infrared fluorescence sentinel lymph node mapping in patients with melanoma. Br J Dermatol. 2013 Jan;168(1):93-8. doi: 10.1111/bjd.12059.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月16日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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