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Chirurgia della fluorescenza per l'identificazione del linfonodo sentinella nel melanoma

1 febbraio 2017 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital

Chirurgia guidata con fluorescenza a infrarossi per l'identificazione del linfonodo sentinella nel melanoma cutaneo

La biopsia del linfonodo sentinella è una procedura chirurgica utilizzata per trovare metastasi linfonodali di melanoma (es. inguine/ascella) nelle primissime fasi. Questo studio mira ad aggiungere una nuova tecnologia alla procedura standard - un contrasto fluorescente (verde indocianina) utilizzando una luce speciale (vicino all'infrarosso) - cercando una diagnosi più precisa della presenza delle metastasi linfonodali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è eseguire una nuova tecnica che si aggiunge alla consueta procedura per la biopsia del linfonodo sentinella per il melanoma cutaneo. L'intervento di fluorescenza consiste in un'iniezione di verde indocianina intorno al tumore primario, o, quando già asportato (biopsia escissionale), nel sito bioptico all'inizio dell'intervento. Il paziente esegue, in maniera standard, la linfoscintigrafia prima dell'intervento e contemporaneamente viene iniettato un dado blu similmente al verde indocianina. Immediatamente dopo l'infusione di indocianina, il sito di iniezione viene massaggiato e una luce infrarossa vicina (NIR) viene focalizzata su di esso. Un'apposita telecamera ad infrarossi viene posizionata sopra il percorso linfatico, ricercando la fluorescenza e localizzando il nodo sentinella al bacino. La cute viene aperta e il linfonodo sentinella viene resecato. Viene indicato il successo o meno nella localizzazione del linfonodo sentinella e vengono applicate le tecniche standard - sonda gamma e localizzazione chirurgica di un linfonodo blu. Tutte le caratteristiche del nodo sentinella sono annotate come numero, quale tecnica lo ha identificato, ora, posizione. Successivamente verranno raccolte informazioni come lo stato istologico, le complicanze chirurgiche, la recidiva e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784400
        • Reclutamento
        • Barretos Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinicius L Vazquez, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Carlos EB Carvalho, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei per la biopsia del linfonodo sentinella in cure standard

Criteri di esclusione:

  • Precedenti neoplasie
  • Precedente intervento chirurgico o cicatrice nel bacino linfonodale o tumore primario, eccetto la biopsia del tumore primario
  • Recidiva locale
  • Storia di ipersensibilità o allergia all'indocianina o ai mezzi di contrasto a base di iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia del linfonodo sentinella vicino all'infrarosso
Biopsia del linfonodo sentinella che aggiunge l'iniezione di verde indocianina nel sito del tumore/biopsia durante la procedura chirurgica alla tecnica standard (matrice blu e linfoscintigrafia) e luce infrarossa vicina per la fluorescenza. La soluzione salina verde indocianina - 5 mg diluiti in 10 ml. verrà iniettato in 4 punti attorno al sito della biopsia - 4 ml ciascuno - totale 0,8 mg - singola procedura. La lente e la fotocamera nel vicino infrarosso saranno utilizzate per rilevare la fluorescenza e localizzare il linfonodo sentinella per la biopsia.
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella vicino all'infrarosso
Spiegato nel braccio del protocollo
Altri nomi:
  • Biopsia del linfonodo sentinella con fluorescenza
Droga: Verde indocianina
Spiegato nel braccio del protocollo
Dispositivo: Sistema di imaging nel vicino infrarosso intraoperatorio
Spiegato nel braccio del protocollo
Altri nomi:
  • Occhio fotodinamico (PDE)
  • Pulsione
  • Miniflare
  • La Fondazione Flare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Il tasso di successo della localizzazione e della biopsia del linfonodo sentinella. Verranno valutate la tecnica standard e quella sperimentale
Tempo dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 60 mesi
Il tasso di biopsia del linfonodo sentinella falso negativo. La proporzione di pazienti sottoposti alla procedura con biopsia istologica negativa, che presentavano metastasi linfonodali al follow-up.
60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 60 mesi
Presenza e tempo di recidiva della malattia o meno
60 mesi
Sopravvivenza specifica al cancro
Lasso di tempo: 60 mesi
Sopravvivenza specifica al melanoma
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinicius L Vazquez, Ph.D., Barretos Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCHNIR01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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