局所進行胃癌における周術期 mFOLFOX-6
2025年4月14日 更新者：Seock-Ah Im、Seoul National University Hospital
局所進行手術可能胃癌患者におけるオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン（MODIFIED FOLFOX6）による周術期化学療法の第II相試験
これは、局所進行手術可能胃癌患者におけるオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン（MODIFIED FOLFOX6）による周術期化学療法の第II相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン（MODIFIED FOLFOX6）の奏効率（臨床効果と病理学的効果）を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所LN転移を伴う病理学的に証明された進行性胃腺癌の未治療の患者は、この研究に適格です（臨床段階：cT2-4およびN +）。 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v. 1.0) [17] に従って、少なくとも 1 つの測定可能な所属リンパ節転移が必要です。 その他の適格基準には、年齢が 18 ～ 75 歳、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス（ECOG PS）が 0 または 1、以前に化学療法または放射線療法を受けていないこと、および適切な骨髄、肝および腎機能（絶対好中球数 [ANC] ≥ 1.5）が含まれます。 ⅹ109/L、血小板数 ≥ 100ⅹ109/L、総ビリルビン ≤ 1.5ⅹ正常上限 [ULN]、血清トランスアミナーゼ ≤ 2.5ⅹULN、アルカリホスファターゼ ≤ 2.5ⅹULN、血清クレアチニン ≤ 1.5ⅹULN、または実際のまたは計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分）。
除外基準:
- 除外基準には、臨床病期T1腫瘍、遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠、腸閉塞または差し迫った閉塞、活動性腫瘍出血、間質性肺炎または症候性肺線維症、国立がん研究所共通毒性基準（NCI-CTC）グレード≥1の末梢神経障害が含まれます、妊娠中または授乳中の患者、およびその他の深刻な病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正folfox6
修飾されたFolfox6レジメンは、2時間の静脈内注入として与えられるオキサリプラチン100 mg/m2およびFa 100 mg/m2で構成され、続いて46時間にわたって連続注入として5-FU 2.4 g/m2が与えられ、2週間ごとに繰り返されます。
患者は、4サイクルのネオアジュバント修飾FOLFOX6を受け取り、それに続いて、D2解剖と4サイクルの補助修飾FOLFOX6を伴う治療的根治的手術を受けます。
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修正された FOLFOX6 レジメンは、オキサリプラチン 100 mg/m2 と FA 100 mg/m2 を 2 時間の静脈内注入した後、5-FU 2.4 g/m2 を 46 時間にわたって持続注入し、2 週間ごとに繰り返すことで構成されます。
患者は、ネオアジュバント修飾 FOLFOX6 を 4 サイクル受けた後、D2 解剖を伴う根治的根治手術と、アジュバント修飾 FOLFOX6 を 4 サイクル受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：22週間
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RECIST基準による奏効率
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22週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値
時間枠：1年
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登録から患者の死亡までの時間の中央値
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1年
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治療失敗までの時間の中央値
時間枠：1年
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登録から疾患の進行、同意の撤回、または許容できない毒性までの時間の中央値
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1年
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切除率
時間枠：1年
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腫瘍が完全に切除された患者の割合
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1年
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グレード3-4毒性
時間枠：一年
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毒性：NCI-CTCAE v3.0によるグレード3-4毒性
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seock-Ah Im, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月15日
最初の投稿 (推定)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。