MFOLFOX-6 périopératoire dans le cancer gastrique localement avancé
14 avril 2025 mis à jour par: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Un essai de phase II sur la chimiothérapie périopératoire avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile et la leucovorine (MODIFIED FOLFOX6) chez des patients atteints d'un cancer gastrique opérable localement avancé
Il s'agit d'un essai de phase II sur la chimiothérapie périopératoire avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile et la leucovorine (FOLFOX6 MODIFIÉ) chez des patients atteints d'un cancer gastrique opérable localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but principal de cette étude est d'évaluer le taux de réponse (réponse clinique et réponse pathologique) de l'oxaliplatine, 5-fluorouracile, leucovorine (MODIFIED FOLFOX6)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seongnam, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients précédemment non traités atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé pathologiquement prouvé avec des métastases LN régionales sont éligibles pour cette étude (stade clinique : cT2-4 et N+). Au moins une métastase ganglionnaire régionale mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v. 1.0) [17] est requise. Les autres critères d'éligibilité incluent un âge compris entre 18 et 75 ans, un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1, l'absence de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure et une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate (nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≥ 1,5 ⅹ109/L, numération plaquettaire ≥ 100ⅹ109/L, bilirubine totale ≤ 1,5ⅹlimite supérieure de la normale [LSN], transaminases sériques ≤ 2,5ⅹLSN, phosphatase alcaline ≤ 2,5ⅹLSN, créatinine sérique ≤ 1,5ⅹLSN ou clairance de la créatinine réelle ou calculée ≥ 50 mL/ min).
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent les tumeurs de stade clinique T1, des signes cliniques ou radiologiques de métastases à distance, une occlusion intestinale ou une occlusion imminente, un saignement tumoral actif, une pneumonite interstitielle ou une fibrose pulmonaire symptomatique, une neuropathie périphérique de grade ≥1 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC) , les patientes enceintes ou allaitantes et d'autres maladies graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Folfox6 modifié
Le régime FOLFOX6 modifié est constitué d'oxaliplatine 100 mg / m2 et FA 100 mg / m2 donnée comme une perfusion intraveineuse de 2 heures, suivie de 5-FU 2,4 g / m2 donné comme perfusion continue sur 46 heures, répétées toutes les 2 semaines.
Les patients reçoivent 4 cycles de FOLFOX6 modifié néoadjuvant suivi d'une chirurgie radicale curative avec dissection D2 et de 4 cycles de FOLFOX6 modifié adjuvant.
|
Le régime FOLFOX6 modifié consiste en oxaliplatine 100 mg/m2 et FA 100 mg/m2 administrés en perfusion intraveineuse de 2 heures, suivis de 5-FU 2,4 g/m2 administrés en perfusion continue sur 46 heures, répétées toutes les 2 semaines.
Les patients reçoivent 4 cycles de FOLFOX6 modifié néoadjuvant suivis d'une chirurgie radicale curative avec dissection D2 et 4 cycles de FOLFOX6 modifié adjuvant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de réponse
Délai: 22 semaines
|
taux de réponse selon les critères RECIST
|
22 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie globale médiane
Délai: 1 an
|
valeur médiane du temps entre l'inscription et le décès du patient
|
1 an
|
|
délai médian jusqu'à l'échec du traitement
Délai: 1 an
|
valeur médiane du temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie, le retrait du consentement ou une toxicité inacceptable
|
1 an
|
|
taux de résection
Délai: 1 an
|
le taux de patients dont la tumeur a été complètement réséquée
|
1 an
|
|
Toxicité de grade 3-4
Délai: d'un an
|
Toxicité: grade 3-4 Toxicité par le NCI-CTCAE V3.0
|
d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Première publication (Estimé)
20 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-0406-127-007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .