MFOLFOX-6 perioperatório em câncer gástrico localmente avançado
14 de abril de 2025 atualizado por: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Um estudo de fase II de quimioterapia perioperatória com oxaliplatina, 5-Fluorouracil, leucovorina (FOLFOX6 MODIFICADO) em pacientes com câncer gástrico operável localmente avançado
Este é um estudo de Fase II de Quimioterapia Perioperatória com Oxaliplatina, 5-Fluorouracil, Leucovorina (FOLFOX6 MODIFICADO) em Pacientes com Câncer Gástrico Operável Localmente Avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta (resposta clínica e resposta patológica) de oxaliplatina, 5-fluorouracil, leucovorina (MODIFIED FOLFOX6)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes previamente não tratados com adenocarcinoma gástrico avançado patologicamente comprovado com metástase LN regional são elegíveis para este estudo (estágio clínico: cT2-4 e N+). Pelo menos uma metástase de linfonodo regional mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v. 1.0) [17] é necessária. Outros critérios de elegibilidade incluem idade entre 18 e 75 anos, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1, sem quimioterapia ou radioterapia prévia e medula óssea, função hepática e renal adequadas (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ≥ 1,5 ⅹ109/L, contagem de plaquetas ≥ 100ⅹ109/L, bilirrubina total ≤ 1,5ⅹlimite superior do normal [LSN], transaminases séricas ≤ 2,5ⅹULN, fosfatase alcalina ≤ 2,5ⅹULN, creatinina sérica ≤ 1,5ⅹULN ou depuração de creatinina real ou calculada 0 ⅹ ≥ mL min).
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem tumores em estágio clínico T1, evidência clínica ou radiológica de metástase à distância, obstrução intestinal ou obstrução iminente, sangramento tumoral ativo, pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar sintomática, neuropatia periférica do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grau ≥1 , pacientes grávidas ou amamentando e outras doenças graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Folfox6 modificado
O regime FOLFOX6 modificado consiste em oxaliplatina 100 mg/m2 e FA 100 mg/m2 dadas como uma infusão intravenosa de 2 horas, seguida por 5-FU 2,4 g/m2 dada como infusão contínua por 46 horas, repetidas a cada 2 semanas.
Os pacientes recebem 4 ciclos de FOLFOX6 modificado neoadjuvante, seguido de cirurgia de radical curativa com dissecção D2 e 4 ciclos de folfox6 modificado adjuvante.
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O esquema FOLFOX6 modificado consiste em oxaliplatina 100 mg/m2 e FA 100 mg/m2 administrados em infusão intravenosa de 2 horas, seguidos de 5-FU 2,4 g/m2 administrados em infusão contínua durante 46 horas, repetida a cada 2 semanas.
Os pacientes recebem 4 ciclos de FOLFOX6 modificado com adjuvante, seguidos de cirurgia radical curativa com dissecção D2 e 4 ciclos de FOLFOX6 modificado com adjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta
Prazo: 22 semanas
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taxa de resposta pelos critérios RECIST
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22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global mediana
Prazo: 1 ano
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valor mediano do tempo desde a inscrição até a morte do paciente
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1 ano
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tempo médio para falha do tratamento
Prazo: 1 ano
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valor médio do tempo desde a inscrição até a progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável
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1 ano
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taxa de ressecção
Prazo: 1 ano
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a taxa de pacientes cujo tumor foi completamente ressecado
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1 ano
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Toxicidade de grau 3-4
Prazo: um ano
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Toxicidade: toxicidade de grau 3-4 pelo NCI-CTCAE v3.0
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-0406-127-007
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