Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ mFOLFOX-6 i lokalt avanceret gastrisk cancer

14. april 2025 opdateret af: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Et fase II forsøg med perioperativ kemoterapi med Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin (MODIFICERET FOLFOX6) hos patienter med lokalt avanceret operabel mavekræft

Dette er et fase II-forsøg med perioperativ kemoterapi med Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin (MODIFICERET FOLFOX6) hos patienter med lokalt avanceret operabel mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere responsraten (klinisk respons og patologisk respons) af oxaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin (MODIFIED FOLFOX6)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede patienter med patologisk dokumenteret fremskreden gastrisk adenocarcinom med regional LN-metastase er kvalificerede til denne undersøgelse (klinisk fase: cT2-4 og N+). Der kræves mindst én målbar regional lymfeknudemetastase i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.0) [17]. Andre berettigelseskriterier omfatter alder mellem 18 og 75 år, Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1, ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling og tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion (absolut neutrofiltal [ANC] ≥ 1,5 ⅹ109/L, trombocyttal ≥ 100ⅹ109/L, total bilirubin ≤ 1,5ⅹ øvre grænse for normal [ULN], serumtransaminaser ≤ 2,5ⅹULN, alkalisk phosphatase ≤ 2.5ⅹULNine eller serum-clear ≤ 2.5ⅹULNinine eller serum ≹ULNine eller 5. min).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter T1-tumorer i klinisk stadium, kliniske eller radiologiske tegn på fjernmetastaser, intestinal obstruktion eller forestående obstruktion, aktiv tumorblødning, interstitiel pneumonitis eller symptomatisk lungefibrose, perifer neuropati af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grad ≥ , gravide eller ammende patienter og andre alvorlige sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændret folfox6
Modificeret FOLFOX6-regime består af oxaliplatin 100 mg/m2 og Fa 100 mg/m2 givet som en 2 timers intravenøs infusion, efterfulgt af 5-FU 2,4 g/m2 givet som en kontinuerlig infusion over 46 timer, gentaget hver 2. uge. Patienter får 4 cyklusser af neoadjuvant modificeret FOLFOX6 efterfulgt af helbredende radikal kirurgi med D2 -dissektion og 4 cyklusser af adjuvans modificeret FOLFOX6.
Medicin: MODIFICERET FOLFOX6
Modificeret FOLFOX6-regimen består af oxaliplatin 100 mg/m2 og FA 100 mg/m2 givet som en 2 timers intravenøs infusion, efterfulgt af 5-FU 2,4 g/m2 givet som en kontinuerlig infusion over 46 timer, gentaget hver 2. uge. Patienterne modtager 4 cyklusser med neoadjuverende modificeret FOLFOX6 efterfulgt af kurativ radikal kirurgi med D2-dissektion og 4 cykler med adjuverende modificeret FOLFOX6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 22 uger
svarprocent efter RECIST-kriterierne
22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
medianværdi af tiden fra indskrivning til patientens død
1 år
median tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 1 år
medianværdi af tiden fra tilmelding til sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet
1 år
resektionsrate
Tidsramme: 1 år
frekvensen af ​​patienter, hvis tumor blev fuldstændig resekeret
1 år
Grad 3-4 toksicitet
Tidsramme: Et år
Toksicitet: Grad 3-4 Toksicitet af NCI-CTCAE v3.0
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Anslået)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-0406-127-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med MODIFICERET FOLFOX6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner