Peroperativ mFOLFOX-6 ved lokalt avansert gastrisk kreft
14. april 2025 oppdatert av: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
En fase II-studie av perioperativ kjemoterapi med oksaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin (MODIFISERT FOLFOX6) hos pasienter med lokalt avansert operabel gastrisk kreft
Dette er en fase II-studie av perioperativ kjemoterapi med oksaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin(MODIFISERT FOLFOX6) hos pasienter med lokalt avansert operabel gastrisk kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å evaluere responsraten (klinisk respons og patologisk respons) av oxaliplatin, 5-fluorouracil, leukovorin(MODIFIED FOLFOX6)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlede pasienter med patologisk påvist avansert gastrisk adenokarsinom med regional LN-metastase er kvalifisert for denne studien (klinisk stadium: cT2-4 og N+). Minst én målbar regional lymfeknutemetastase i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.0) [17] er nødvendig. Andre kvalifikasjonskriterier inkluderer alder mellom 18 og 75 år, Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1, ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling, og tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon (absolutt nøytrofiltall [ANC] ≥ 1,5 ⅹ109/L, blodplateantall ≥ 100ⅹ109/L, total bilirubin ≤ 1,5ⅹ øvre grense for normal [ULN], serumtransaminaser ≤ 2,5ⅹULN, alkalisk fosfatase ≤ 2,5ⅹULNin beregnet ved 5,5ⅹULNin eller faktisk ≤ 2,5ⅹULNin eller 5,5ⅹULN eller min).
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer T1-svulster i klinisk stadium, kliniske eller radiologiske bevis på fjernmetastaser, intestinal obstruksjon eller forestående obstruksjon, aktiv tumorblødning, interstitiell pneumonitt eller symptomatisk lungefibrose, perifer nevropati av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grad ≥ , gravide eller ammende pasienter og andre alvorlige sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert FOLFOX6
Modifisert FOLFOX6-regime består av oksaliplatin 100 mg/m2 og FA 100 mg/m2 gitt som en 2 timers intravenøs infusjon, etterfulgt av 5-FU 2,4 g/m2 gitt som en kontinuerlig infusjon over 46 timer, gjentatt hver 2. uke.
Pasientene får 4 sykluser med neoadjuvant modifisert FOLFOX6 etterfulgt av kurativ radikal kirurgi med D2 -disseksjon og 4 sykluser av adjuvans modifisert FOLFOX6.
|
Modifisert FOLFOX6-regime består av oksaliplatin 100 mg/m2 og FA 100 mg/m2 gitt som en 2 timers intravenøs infusjon, etterfulgt av 5-FU 2,4 g/m2 gitt som en kontinuerlig infusjon over 46 timer, gjentatt hver 2. uke.
Pasientene får 4 sykluser med neoadjuvant modifisert FOLFOX6 etterfulgt av kurativ radikal kirurgi med D2-disseksjon og 4 sykluser med adjuvant modifisert FOLFOX6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarprosent
Tidsramme: 22 uker
|
svarprosent etter RECIST-kriteriene
|
22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
medianverdi av tiden fra innskriving til pasientens død
|
1 år
|
|
median tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 1 år
|
medianverdi av tiden fra registrering til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet
|
1 år
|
|
reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
frekvensen av pasienter hvis svulst ble fullstendig resekert
|
1 år
|
|
Grad 3-4 toksisitet
Tidsramme: ett år
|
Toksisitet: Grad 3-4 Toksisitet av NCI-CTCAE V3.0
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
20. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-0406-127-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .