국소 진행성 위암에서 수술 전후 mFOLFOX-6
2025년 4월 14일 업데이트: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
수술 가능한 국소 진행성 위암 환자에서 Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin(MODIFIED FOLFOX6)을 이용한 수술 전후 화학요법의 임상 2상 시험
이것은 국소적으로 진행된 수술 가능한 위암 환자에서 Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin(MODIFIED FOLFOX6)을 사용한 수술 전후 화학 요법의 II상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 oxaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin(MODIFIED FOLFOX6)의 반응률(임상적 반응 및 병리적 반응)을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국부 LN 전이가 있는 병리학적으로 입증된 진행성 위 선암종을 가진 이전에 치료받지 않은 환자가 이 연구에 적합합니다(임상 병기: cT2-4 및 N+). 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v. 1.0)[17]에 따라 측정 가능한 국소 림프절 전이가 적어도 하나 이상 필요합니다. 기타 적격 기준에는 18세에서 75세 사이의 연령, 0 또는 1의 동부 종양학 협력 그룹 수행 상태(ECOG PS), 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음, 적절한 골수, 간 및 신장 기능(절대 호중구 수[ANC] ≥ 1.5)이 포함됩니다. ⅹ109/L, 혈소판 수 ≥ 100ⅹ109/L, 총 빌리루빈 ≤ 1.5ⅹ 정상 상한[ULN], 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.5ⅹULN, 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5ⅹULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5ⅹULN 또는 실제 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/ 분).
제외 기준:
- 제외 기준에는 임상 단계 T1 종양, 원격 전이의 임상 또는 방사선학적 증거, 장 폐쇄 또는 임박한 폐쇄, 활동성 종양 출혈, 간질성 폐렴 또는 증후성 폐 섬유증, 국립 암 연구소 공통 독성 기준(NCI-CTC) 등급 ≥1의 말초 신경병증이 포함됩니다. , 임신 또는 모유 수유 환자 및 기타 심각한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정 된 folfox6
변형 된 Folfox6 요법은 2 시간 정맥 주입으로 주어진 옥살리플라틴 100 mg/m2 및 FA 100 mg/m2로 구성되며, 46 시간에 걸쳐 연속 주입으로 5-FU 2.4 g/m2가 제공되며, 2 주마다 반복됩니다.
환자는 4주기의 Neoadjuvant 변형 FOLFOX6을 받고 D2 해부 및 4 사이클의 보조제 변형 FOLFOX6으로 치료 라디칼 수술을받습니다.
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수정된 FOLFOX6 요법은 옥살리플라틴 100mg/m2 및 FA 100mg/m2를 2시간 정맥내 주입한 후 5-FU 2.4g/m2를 46시간 동안 연속 주입으로 2주마다 반복 주입하는 것으로 구성됩니다.
환자는 4주기의 신보강 변형 FOLFOX6를 받은 후 D2 절개를 통한 근치 근치 수술 및 보조 변형 FOLFOX6 4주기를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 22주
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RECIST 기준에 따른 응답률
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22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 전체 생존
기간: 일년
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등록에서 환자 사망까지의 시간의 중앙값
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일년
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치료 실패까지의 평균 시간
기간: 일년
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등록에서 질병 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성까지의 시간의 중앙값
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일년
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절제율
기간: 일년
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종양이 완전히 절제된 환자의 비율
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일년
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3-4 학년 독성
기간: 1 년
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독성 : NCI-CTCAE v3.0에 의한 3-4 등급 독성
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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