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Perioperatives mFOLFOX-6 bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

14. April 2025 aktualisiert von: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Eine Phase-II-Studie zur perioperativen Chemotherapie mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin (MODIFIED FOLFOX6) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem operablem Magenkrebs

Dies ist eine Phase-II-Studie zur perioperativen Chemotherapie mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin (MODIFIED FOLFOX6) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem operablem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Ansprechrate (klinisches Ansprechen und pathologisches Ansprechen) von Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin (MODIFIED FOLFOX6)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte Patienten mit pathologisch nachgewiesenem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens mit regionaler LN-Metastasierung sind für diese Studie geeignet (klinisches Stadium: cT2-4 und N+). Mindestens eine messbare regionale Lymphknotenmetastase gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.0) [17] ist erforderlich. Weitere Eignungskriterien sind ein Alter zwischen 18 und 75 Jahren, ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1, keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie und eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion (absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥ 1,5 ⅹ109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100ⅹ109/l, Gesamtbilirubin ≤ 1,5ⅹobere Normgrenze [ULN], Serumtransaminasen ≤ 2,5ⅹULN, alkalische Phosphatase ≤ 2,5ⅹULN, Serumkreatinin ≤ 1,5ⅹULN oder tatsächliche oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/ Mindest).

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Tumore im klinischen Stadium T1, klinische oder radiologische Anzeichen von Fernmetastasen, Darmverschluss oder drohender Verschluss, aktive Tumorblutung, interstitielle Pneumonitis oder symptomatische Lungenfibrose, periphere Neuropathie des National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grad ≥1 , schwangere oder stillende Patienten und andere schwere Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziert FOLFOX6
Das modifizierte FOLFOX6-Regime besteht aus Oxaliplatin 100 mg/m2 und FA 100 mg/m2 als 2-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von 5-FU 2,4 g/m2 als kontinuierliche Infusion über 46 Stunden, die alle 2 Wochen wiederholt wurde. Patienten erhalten 4 Zyklen neoadjuvantem modifiziertes FOLFOX6, gefolgt von einer kurativen radikalen Operation mit D2 -Dissektion und 4 Zyklen adjuvans modifiziertem FOLFOX6.
Arzneimittel: MODIFIZIERTES FOLFOX6
Das modifizierte FOLFOX6-Regime besteht aus Oxaliplatin 100 mg/m2 und FA 100 mg/m2, verabreicht als 2-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von 5-FU 2,4 g/m2, verabreicht als kontinuierliche Infusion über 46 Stunden, wiederholt alle 2 Wochen. Die Patienten erhalten 4 Zyklen neoadjuvant modifiziertes FOLFOX6, gefolgt von einer kurativen radikalen Operation mit D2-Dissektion und 4 Zyklen adjuvant modifiziertem FOLFOX6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 22 Wochen
Rücklaufquote nach den RECIST-Kriterien
22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Medianwert der Zeit von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten
1 Jahr
mittlere Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Medianwert der Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptabler Toxizität
1 Jahr
Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
die Rate der Patienten, deren Tumor vollständig reseziert wurde
1 Jahr
Toxizität von Grad 3-4
Zeitfenster: Ein Jahr
Toxizität: Grade 3-4 Toxizität durch die NCI-CTCAE v3.0
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-0406-127-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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