Perioperatiivinen mFOLFOX-6 paikallisesti edenneessä mahasyövässä
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Vaiheen II tutkimus perioperatiivisesta kemoterapiasta oksaliplatiinilla, 5-fluorourasiililla, leukovoriinilla (MODIFIEDOT FOLFOX6) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt operoitava mahasyöpä
Tämä on vaiheen II tutkimus perioperatiivisesta kemoterapiasta, jossa käytetään oksaliplatiinia, 5-fluorourasiilia, leukovoriinia (MODIFIED FOLFOX6) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt operoitava mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin, leukovoriinin (MODIFIED FOLFOX6) vasteprosenttia (kliininen vaste ja patologinen vaste).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on patologisesti todistettu edennyt mahalaukun adenokarsinooma, jossa on alueellinen LN-etäpesäke, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen (kliininen vaihe: cT2-4 ja N+). Vähintään yksi mitattavissa oleva alueellinen imusolmukkeiden etäpesäke kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v. 1.0) [17] mukaisesti vaaditaan. Muita kelpoisuusehtoja ovat ikä 18–75 vuotta, itäisen yhteistyön syöpäryhmän suorituskyky (ECOG PS) 0 tai 1, ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa ja riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥ 1,5 ⅹ109/L, verihiutaleiden määrä ≥ 100ⅹ109/L, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5ⅹ normaalin yläraja [ULN], seerumin transaminaasit ≤ 2,5ⅹULN, alkalinen fosfataasi todellinen atanssi/L t min).
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat kliinisen vaiheen T1 kasvaimet, kliiniset tai radiologiset todisteet etäpesäkkeistä, suolitukos tai uhkaava tukos, aktiivinen kasvaimen verenvuoto, interstitiaalinen keuhkotulehdus tai oireinen keuhkofibroosi, perifeerinen neuropatia National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTC) asteikolla ≥1 raskaana oleville tai imettäville potilaille ja muille vakaville sairauksille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu folfox6
Modifioitu FOLFOX6-ohjelma koostuu oksaliplatiinista 100 mg/m2 ja FA 100 mg/m2, joka annetaan 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jota seurasi 5-FU 2,4 g/m2, joka annetaan jatkuvana infuusiona 46 tunnin aikana, toistetaan joka 2 viikko.
Potilaat saavat 4 sykliä neoadjuvanttia modifioitua FOLFOX6: ta, jota seuraa parantava radikaali leikkaus D2 -leikkauksella ja 4 adjuvanttimuokatun folfox6 -sykliä.
|
Modifioitu FOLFOX6-hoito-ohjelma koostuu oksaliplatiinista 100 mg/m2 ja FA:sta 100 mg/m2 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annetaan 5-FU 2,4 g/m2 jatkuvana infuusiona 46 tunnin ajan, toistetaan joka toinen viikko.
Potilaat saavat 4 sykliä neoadjuvantilla modifioitua FOLFOX6:ta, jota seuraa parantava radikaali leikkaus D2-dissektiolla ja 4 adjuvantilla modifioitua FOLFOX6 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
vastausprosentti RECIST-kriteerien mukaan
|
22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mediaaniarvo rekisteröinnistä potilaan kuolemaan
|
1 vuosi
|
|
mediaaniaika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
rekisteröinnistä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen kuluvan ajan mediaaniarvo
|
1 vuosi
|
|
resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
niiden potilaiden määrä, joiden kasvain leikattiin kokonaan
|
1 vuosi
|
|
Luokka 3-4 myrkyllisyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Myrkyllisyys: Aste 3-4 Myrkyllisyys NCI-CTCAE v3.0: lla
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-0406-127-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .