局部晚期胃癌的围手术期 mFOLFOX-6
2014年5月15日 更新者:Seoul National University Hospital
奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸(改良 FOLFOX6)围手术期化疗对局部晚期可手术胃癌患者的 II 期试验
这是一项在可手术的局部晚期胃癌患者中使用奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙(改良 FOLFOX6)进行围手术期化疗的 II 期试验。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸(MODIFIED FOLFOX6)的反应率(临床反应和病理反应)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 未经治疗的经病理证实具有局部 LN 转移的晚期胃腺癌患者符合本研究的条件(临床分期:cT2-4 和 N+)。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v. 1.0) [17],至少需要一处可测量的区域淋巴结转移。 其他资格标准包括年龄在 18 至 75 岁之间、东部肿瘤协作组体能状态 (ECOG PS) 为 0 或 1、既往未接受化疗或放疗以及骨髓、肝肾功能良好(中性粒细胞绝对计数 [ANC] ≥ 1.5 ⅹ109/L,血小板计数≥100ⅹ109/L,总胆红素≤1.5ⅹ正常上限[ULN],血清转氨酶≤2.5ⅹULN,碱性磷酸酶≤2.5ⅹULN,血清肌酐≤1.5ⅹULN或实际或计算的肌酐清除率≥50mL/分钟)。
排除标准:
- 排除标准包括临床 T1 期肿瘤、远处转移的临床或影像学证据、肠梗阻或即将发生的梗阻、活动性肿瘤出血、间质性肺炎或症状性肺纤维化、美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) ≥ 1 级的周围神经病变、孕妇或哺乳期患者,以及其他严重疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
反应速度
大体时间:22周
|
根据 RECIST 标准的响应率
|
22周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
毒性
大体时间:一年
|
毒性 : NCI-CTCAE v3.0 的 3-4 级毒性
|
一年
|
中位总生存期
大体时间:1年
|
从入组到患者死亡时间的中值
|
1年
|
治疗失败的中位时间
大体时间:1年
|
从入组到疾病进展、撤回同意或不可接受的毒性的时间中值
|
1年
|
切除率
大体时间:1年
|
肿瘤完全切除的患者比例
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Seock-Ah Im, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月15日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月15日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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