Perioperativ mFOLFOX-6 vid lokalt avancerad magcancer
14 april 2025 uppdaterad av: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
En fas II-studie av perioperativ kemoterapi med Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin (MODIFIERAD FOLFOX6) hos patienter med lokalt avancerad operabel magcancer
Detta är en fas II-studie av perioperativ kemoterapi med Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin (MODIFIERAD FOLFOX6) hos patienter med lokalt avancerad operabel gastrisk cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera svarsfrekvensen (klinisk respons och patologisk respons) av oxaliplatin, 5-fluorouracil, leukovorin (MODIFIED FOLFOX6)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare obehandlade patienter med patologiskt bevisat avancerat gastriskt adenokarcinom med regional LN-metastas är berättigade till denna studie (kliniskt stadium: cT2-4 och N+). Minst en mätbar regional lymfkörtelmetastas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.0) [17] krävs. Andra behörighetskriterier inkluderar ålder mellan 18 och 75 år, Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1, ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling och adekvat benmärg, lever- och njurfunktion (absolut antal neutrofiler [ANC] ≥ 1,5 ⅹ109/L, trombocytantal ≥ 100ⅹ109/L, totalt bilirubin ≤ 1,5ⅹ övre normalgräns [ULN], serumtransaminaser ≤ 2,5ⅹULN, alkaliskt fosfatas ≤ 2.5ⅹULNin eller serumkreat ≤ 2.5ⅹULNin eller serumkreat vid 5,5ⅹULN eller 5. min).
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar T1-tumörer i kliniskt stadium, kliniska eller röntgenologiska bevis på avlägsna metastaser, tarmobstruktion eller överhängande obstruktion, aktiv tumörblödning, interstitiell pneumonit eller symptomatisk lungfibros, perifer neuropati av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grad ≥ , gravida eller ammande patienter och andra allvarliga sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad folfox6
Modifierad FOLFOX6-regim består av oxaliplatin 100 mg/m2 och Fa 100 mg/m2 som ges som en 2 timmars intravenös infusion, följt av 5-FU 2,4 g/m2 som ges som en kontinuerlig infusion under 46 timmar, upprepas varannan vecka.
Patienter får 4 cykler av neoadjuvantmodifierad folfox6 följt av botande radikal kirurgi med D2 -dissektion och 4 cykler av adjuvansmodifierad folfox6.
|
Modifierad FOLFOX6-regim består av oxaliplatin 100 mg/m2 och FA 100 mg/m2 givet som en 2 timmars intravenös infusion, följt av 5-FU 2,4 g/m2 givet som en kontinuerlig infusion under 46 timmar, upprepad varannan vecka.
Patienterna får 4 cykler av neoadjuvant modifierad FOLFOX6 följt av kurativ radikal kirurgi med D2-dissektion och 4 cykler av adjuvant modifierad FOLFOX6.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svarsfrekvens
Tidsram: 22 veckor
|
svarsfrekvens enligt RECIST-kriterierna
|
22 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
median total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
medianvärdet för tiden från inskrivning till patientens död
|
1 år
|
|
mediantiden till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 1 år
|
medianvärdet för tiden från inskrivning till sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet
|
1 år
|
|
resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
andelen patienter vars tumör var fullständigt resekerad
|
1 år
|
|
Grad 3-4 toxicitet
Tidsram: ett år
|
Toxicitet: Grad 3-4 toxicitet av NCI-CTCAE V3.0
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2014
Första postat (Beräknad)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-0406-127-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .