- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02142322
MFOLFOX-6 perioperatorio en cáncer gástrico localmente avanzado
15 de mayo de 2014 actualizado por: Seoul National University Hospital
Un ensayo de fase II de quimioterapia perioperatoria con oxaliplatino, 5-fluorouracilo, leucovorina (FOLFOX6 MODIFICADO) en pacientes con cáncer gástrico operable localmente avanzado
Este es un ensayo de fase II de quimioterapia perioperatoria con oxaliplatino, 5-fluorouracilo, leucovorina (FOLFOX6 MODIFICADO) en pacientes con cáncer gástrico operable localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de respuesta (respuesta clínica y respuesta patológica) de oxaliplatino, 5-fluorouracilo, leucovorina (MODIFIED FOLFOX6)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes no tratados previamente con adenocarcinoma gástrico avanzado probado patológicamente con metástasis regional de LN son elegibles para este estudio (estadio clínico: cT2-4 y N+). Se requiere al menos una metástasis de ganglio linfático regional medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v. 1.0) [17]. Otros criterios de elegibilidad incluyen edad entre 18 y 75 años, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1, sin quimioterapia o radioterapia previa, y función adecuada de la médula ósea, hepática y renal (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] ≥ 1.5 ⅹ109/L, recuento de plaquetas ≥ 100ⅹ109/L, bilirrubina total ≤ 1,5ⅹlímite superior normal [LSN], transaminasas séricas ≤ 2,5ⅹLSN, fosfatasa alcalina ≤ 2,5ⅹLSN, creatinina sérica ≤ 1,5ⅹLSN o aclaramiento de creatinina real o calculado ≥ 50 mL min).
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen tumores en estadio clínico T1, evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia, obstrucción intestinal u obstrucción inminente, sangrado tumoral activo, neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar sintomática, neuropatía periférica de grado ≥1 de los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC). , pacientes embarazadas o lactantes, y otras enfermedades graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
tasa de respuesta según los criterios RECIST
|
22 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
toxicidad
Periodo de tiempo: un año
|
toxicidad : Toxicidad de grado 3-4 según NCI-CTCAE v3.0
|
un año
|
mediana de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
|
valor medio del tiempo desde la inscripción hasta la muerte del paciente
|
1 año
|
tiempo medio hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
valor medio del tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o la toxicidad inaceptable
|
1 año
|
tasa de resección
Periodo de tiempo: 1 año
|
la tasa de pacientes cuyo tumor fue completamente resecado
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-0406-127-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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