Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MFOLFOX-6 perioperatorio en cáncer gástrico localmente avanzado

15 de mayo de 2014 actualizado por: Seoul National University Hospital

Un ensayo de fase II de quimioterapia perioperatoria con oxaliplatino, 5-fluorouracilo, leucovorina (FOLFOX6 MODIFICADO) en pacientes con cáncer gástrico operable localmente avanzado

Este es un ensayo de fase II de quimioterapia perioperatoria con oxaliplatino, 5-fluorouracilo, leucovorina (FOLFOX6 MODIFICADO) en pacientes con cáncer gástrico operable localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de respuesta (respuesta clínica y respuesta patológica) de oxaliplatino, 5-fluorouracilo, leucovorina (MODIFIED FOLFOX6)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seongnam, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes no tratados previamente con adenocarcinoma gástrico avanzado probado patológicamente con metástasis regional de LN son elegibles para este estudio (estadio clínico: cT2-4 y N+). Se requiere al menos una metástasis de ganglio linfático regional medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v. 1.0) [17]. Otros criterios de elegibilidad incluyen edad entre 18 y 75 años, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1, sin quimioterapia o radioterapia previa, y función adecuada de la médula ósea, hepática y renal (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] ≥ 1.5 ⅹ109/L, recuento de plaquetas ≥ 100ⅹ109/L, bilirrubina total ≤ 1,5ⅹlímite superior normal [LSN], transaminasas séricas ≤ 2,5ⅹLSN, fosfatasa alcalina ≤ 2,5ⅹLSN, creatinina sérica ≤ 1,5ⅹLSN o aclaramiento de creatinina real o calculado ≥ 50 mL min).

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen tumores en estadio clínico T1, evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia, obstrucción intestinal u obstrucción inminente, sangrado tumoral activo, neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar sintomática, neuropatía periférica de grado ≥1 de los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC). , pacientes embarazadas o lactantes, y otras enfermedades graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 22 semanas
tasa de respuesta según los criterios RECIST
22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidad
Periodo de tiempo: un año
toxicidad : Toxicidad de grado 3-4 según NCI-CTCAE v3.0
un año
mediana de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
valor medio del tiempo desde la inscripción hasta la muerte del paciente
1 año
tiempo medio hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
valor medio del tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o la toxicidad inaceptable
1 año
tasa de resección
Periodo de tiempo: 1 año
la tasa de pacientes cuyo tumor fue completamente resecado
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico avanzado

Ensayos clínicos sobre FOLFOX6 MODIFICADO

3
Suscribir