Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační mFOLFOX-6 u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

14. dubna 2025 aktualizováno: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Fáze II studie perioperační chemoterapie s oxaliplatinou, 5-fluorouracilem, leukovorinem (MODIFIKOVANÝ FOLFOX6) u pacientů s lokálně pokročilým operabilním karcinomem žaludku

Toto je fáze II studie perioperační chemoterapie s oxaliplatinou, 5-fluorouracilem, leukovorinem (MODIFIKOVANÝ FOLFOX6) u pacientů s lokálně pokročilým operabilním karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit míru odpovědi (klinická odpověď a patologická odpověď) na oxaliplatinu, 5-fluorouracil, leukovorin (MODIFIED FOLFOX6)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie jsou vhodní dříve neléčení pacienti s patologicky prokázaným pokročilým adenokarcinomem žaludku s regionální metastázou LN (klinické stadium: cT2-4 a N+). Vyžaduje se alespoň jedna měřitelná metastáza regionálních lymfatických uzlin podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v. 1.0) [17]. Mezi další kritéria způsobilosti patří věk mezi 18 a 75 lety, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1, žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie a adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin (absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥ 1,5 ⅹ109/l, počet krevních destiček ≥ 100ⅹ109/l, celkový bilirubin ≤ 1,5ⅹhorní hranice normálu [ULN], sérové ​​transaminázy ≤ 2,5ⅹULN, alkalická fosfatáza ≤ 2,5ⅹUL sérumⅹ5 vypočteno kreatinⅥ1N, kreatinⅥ1N, vypočítané 0 ml min).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení zahrnují nádory T1 v klinickém stadiu, klinické nebo radiologické známky vzdálených metastáz, střevní obstrukce nebo hrozící obstrukce, aktivní krvácení z nádoru, intersticiální pneumonitida nebo symptomatická plicní fibróza, periferní neuropatie podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) stupeň ≥1 od National Cancer Institute těhotné nebo kojící pacientky a další závažná onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaný FOLFOX6
Modifikovaný režim FOLFOX6 se skládá z oxaliplatiny 100 mg/m2 a FA 100 mg/m2, který je dán jako 2hodinová intravenózní infuze, následuje 5-FU 2,4 g/m2 dáno jako kontinuální infuze po 46 hodině, opakované každé 2 týdny. Pacienti dostávají 4 cykly neoadjuvantu modifikovaného FOLFOX6, po kterém následuje léčebná radikální chirurgie s disekcí D2 a 4 cykly adjuvantní modifikované FOLFOX6.
Lék: UPRAVENÝ FOLFOX6
Modifikovaný režim FOLFOX6 sestává z oxaliplatiny 100 mg/m2 a FA 100 mg/m2 podávaných jako 2hodinová intravenózní infuze, po níž následuje 5-FU 2,4 g/m2 podávaná jako kontinuální infuze po dobu 46 hodin, opakující se každé 2 týdny. Pacienti dostávají 4 cykly neoadjuvantně modifikovaného FOLFOX6 následovaného kurativní radikální operací s D2 disekcí a 4 cykly adjuvantně modifikovaného FOLFOX6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 22 týdnů
míra odezvy podle kritérií RECIST
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
medián celkového přežití
Časové okno: 1 rok
střední hodnota doby od zařazení do studie do úmrtí pacienta
1 rok
střední doba do selhání léčby
Časové okno: 1 rok
střední hodnota doby od zařazení do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity
1 rok
resekční rychlost
Časové okno: 1 rok
podíl pacientů, kterým byl nádor kompletně resekován
1 rok
Toxicita třídy 3-4
Časové okno: jeden rok
Toxicita: Toxicita stupně 3-4 od NCI-CTCAE V3.0
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-0406-127-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UPRAVENÝ FOLFOX6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit