Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный mFOLFOX-6 при местнораспространенном раке желудка

14 апреля 2025 г. обновлено: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Испытание фазы II периоперационной химиотерапии оксалиплатином, 5-фторурацилом, лейковорином (МОДИФИЦИРОВАННЫЙ FOLFOX6) у пациентов с местнораспространенным операбельным раком желудка

Это испытание фазы II периоперационной химиотерапии оксалиплатином, 5-фторурацилом, лейковорином (МОДИФИЦИРОВАННЫЙ FOLFOX6) у пациентов с локально распространенным операбельным раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить частоту ответа (клинический ответ и патологический ответ) оксалиплатина, 5-фторурацила, лейковорина (MODIFIED FOLFOX6).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее нелеченые пациенты с патологически подтвержденной распространенной аденокарциномой желудка с регионарными метастазами в лимфатический узел имеют право на участие в этом исследовании (клиническая стадия: cT2-4 и N+). Требуется по крайней мере один поддающийся измерению метастаз в регионарные лимфатические узлы в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v. 1.0) [17]. Другие критерии приемлемости включают возраст от 18 до 75 лет, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1, отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии и адекватную функцию костного мозга, печени и почек (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] ≥ 1,5). ⅹ109/л, количество тромбоцитов ≥ 100ⅹ109/л, общий билирубин ≤ 1,5ⅹ верхней границы нормы [ВГН], сывороточные трансаминазы ≤ 2,5ⅹВГН, щелочная фосфатаза ≤ 2,5ⅹВГН, креатинин сыворотки ≤ 1,5ⅹВГН или фактический или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/ мин).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают опухоли клинической стадии Т1, клинические или рентгенологические признаки отдаленных метастазов, кишечную непроходимость или угрозу непроходимости, активное опухолевое кровотечение, интерстициальный пневмонит или симптоматический легочный фиброз, периферическую невропатию по общим критериям токсичности Национального института рака (NCI-CTC) степени ≥1. , беременных или кормящих пациентов и других серьезных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированный folfox6
Модифицированный режим FOLFOX6 состоит из оксалиплатина 100 мг/м2 и FA 100 мг/м2, приведенного в виде 2-часовой внутривенной инфузии, с последующей 5-FU 2,4 г/м2, назначаемым в качестве непрерывной инфузии в течение 46 часов, повторяется каждые 2 недели. Пациенты получают 4 цикла неоадъювантного модифицированного Folfox6 с последующей лечебной радикальной хирургией при расслоении D2 и 4 цикла адъювантного модифицированного Folfox6.
Модифицированная схема FOLFOX6 состоит из оксалиплатина 100 мг/м2 и ФК 100 мг/м2 в виде 2-часовой внутривенной инфузии, а затем 5-ФУ 2,4 г/м2 в виде непрерывной инфузии в течение 46 часов, повторяемой каждые 2 недели. Пациенты получают 4 цикла неоадъювантно модифицированного FOLFOX6 с последующей лечебной радикальной операцией с диссекцией D2 и 4 цикла адъювантно модифицированного FOLFOX6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 22 недели
частота ответов по критериям RECIST
22 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
медиана общей выживаемости
Временное ограничение: 1 год
медиана времени от регистрации до смерти пациента
1 год
среднее время до неудачи лечения
Временное ограничение: 1 год
среднее значение времени от регистрации до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или неприемлемой токсичности
1 год
скорость резекции
Временное ограничение: 1 год
частота пациентов, у которых опухоль была полностью удалена
1 год
Токсичность 3-4 класса
Временное ограничение: один год
Токсичность: токсичность 3-4 класса NCI-CTCAE v3.0
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться