Perioperatieve mFOLFOX-6 bij lokaal gevorderde maagkanker
14 april 2025 bijgewerkt door: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Een fase II-onderzoek naar perioperatieve chemotherapie met oxaliplatine, 5-fluorouracil, leucovorine (GEMODIFICEERDE FOLFOX6) bij patiënten met lokaal gevorderde operabele maagkanker
Dit is een fase II-onderzoek naar perioperatieve chemotherapie met oxaliplatine, 5-fluorouracil, leucovorine (GEMODIFICEERDE FOLFOX6) bij patiënten met lokaal gevorderde operabele maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het responspercentage (klinische respons en pathologische respons) van oxaliplatine, 5-fluorouracil, leucovorine (GEMODIFICEERDE FOLFOX6)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandelde patiënten met pathologisch bewezen gevorderd adenocarcinoom van de maag met regionale LN-metastasen komen in aanmerking voor deze studie (klinisch stadium: cT2-4 en N+). Ten minste één meetbare regionale lymfekliermetastase volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.0) [17] is vereist. Andere geschiktheidscriteria zijn leeftijd tussen 18 en 75 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) van 0 of 1, geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie, en adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie (absolute neutrofielentelling [ANC] ≥ 1,5 ⅹ109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100ⅹ109/l, totaal bilirubine ≤ 1,5ⅹbovengrens van normaal [ULN], serumtransaminasen ≤ 2,5ⅹULN, alkalische fosfatase ≤ 2,5ⅹULN, serumcreatinine ≤ 1,5ⅹULN of werkelijke of berekende creatinineklaring/≥ 50 ml minuten).
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer T1-tumoren in klinisch stadium, klinisch of radiologisch bewijs van metastase op afstand, darmobstructie of dreigende obstructie, actieve tumorbloeding, interstitiële pneumonitis of symptomatische longfibrose, perifere neuropathie van National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) graad ≥1 , zwangere of borstvoeding gevende patiënten en andere ernstige ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde folfox6
Gemodificeerd FOLFOX6-regime bestaat uit oxaliplatine 100 mg/m2 en FA 100 mg/m2 gegeven als een 2 uur intraveneuze infusie, gevolgd door 5-FU 2,4 g/m2 gegeven als een continue infusie gedurende 46 uur, elke 2 weken herhaald.
Patiënten ontvangen 4 cycli van neoadjuvante gemodificeerde FOLFOX6 gevolgd door curatieve radicale chirurgie met D2 -dissectie en 4 cycli van adjuvante gemodificeerde FOLFOX6.
|
Het aangepaste FOLFOX6-regime bestaat uit oxaliplatine 100 mg/m2 en FA 100 mg/m2 toegediend als een 2 uur durende intraveneuze infusie, gevolgd door 5-FU 2,4 g/m2 toegediend als een continu infuus gedurende 46 uur, elke 2 weken herhaald.
Patiënten krijgen 4 cycli neoadjuvant gemodificeerd FOLFOX6 gevolgd door curatieve radicale chirurgie met D2-dissectie en 4 cycli adjuvant gemodificeerd FOLFOX6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responspercentage
Tijdsspanne: 22 weken
|
responspercentage volgens de RECIST-criteria
|
22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mediane totale overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
mediane waarde van de tijd vanaf inschrijving tot het overlijden van de patiënt
|
1 jaar
|
|
mediane tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
mediane waarde van de tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of onaanvaardbare toxiciteit
|
1 jaar
|
|
resectie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het aantal patiënten bij wie de tumor volledig was verwijderd
|
1 jaar
|
|
Grade 3-4 toxiciteit
Tijdsspanne: een jaar
|
Toxiciteit: graad 3-4 toxiciteit door de NCI-CTCAE v3.0
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-0406-127-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .