Perioperatív mFOLFOX-6 lokálisan előrehaladott gyomorrákban
2025. április 14. frissítette: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Az oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal, leukovorinnal (MODIFIED FOLFOX6) végzett perioperatív kemoterápia II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott, operálható gyomorrákban szenvedő betegeknél
Ez a perioperatív kemoterápia II. fázisú oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal, leukovorinnal (MODIFIED FOLFOX6) végzett kísérlete lokálisan előrehaladott, operálható gyomorrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az oxaliplatin, 5-fluorouracil, leukovorin (MODIFIED FOLFOX6) válaszarányának (klinikai válasz és patológiás válasz) értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban nem kezelt, kórosan igazoltan előrehaladott, regionális LN-áttéttel rendelkező gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegek alkalmasak a vizsgálatra (klinikai stádium: cT2-4 és N+). Legalább egy mérhető regionális nyirokcsomó-metasztázis szükséges a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.0) [17] szerint. További jogosultsági kritériumok közé tartozik a 18 és 75 év közötti életkor, az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz (ECOG PS) 0 vagy 1, a korábbi kemoterápia vagy sugárterápia hiánya, valamint a megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció (abszolút neutrofilszám [ANC] ≥ 1,5 ⅹ109/L, vérlemezkeszám ≥ 100ⅹ109/L, összbilirubin ≤ 1,5ⅹ a normál felső határa [ULN], szérum transzaminázok ≤ 2,5ⅹULN, alkalikus foszfatáz tényleges kreatinancia/l, szérum attszint kreatin ≥ 5 N. kreatin ≹ULinin vagy szérum kreatin5 ≥ 2,5 ⅹULN. min).
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoznak a klinikai stádiumú T1 daganatok, a távoli metasztázis klinikai vagy radiológiai bizonyítékai, bélelzáródás vagy közelgő obstrukció, aktív tumorvérzés, intersticiális tüdőgyulladás vagy tüneti tüdőfibrózis, a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) szerinti perifériás neuropátia ≥1 fokozata , terhes vagy szoptató betegek és egyéb súlyos betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított folfox6
A módosított Folfox6-kezelés 100 mg/m2 oxaliplatinból és 100 mg/m2-ből áll, 2 órás intravénás infúzióban, amelyet 5-Fu 2,4 g/m2 követ, 46 órán keresztül folyamatos infúzióként adva, 2 hetente megismételve.
A betegek 4 ciklus neoadjuváns módosított Folfox6 -t kapnak, majd gyógyító radikális műtétet követnek D2 boncolással és 4 ciklus adjuváns módosított Folfox6 -val.
|
A módosított FOLFOX6 adagolási rend 100 mg/m2 oxaliplatint és 100 mg/m2 FA-t tartalmaz 2 órás intravénás infúzióban, majd 2,4 g/m2 5-FU-t, folyamatos infúzióban, 46 órán keresztül, 2 hetente ismételve.
A betegek 4 ciklus neoadjuváns módosított FOLFOX6-ot, majd gyógyító radikális műtétet kapnak D2 disszekcióval és 4 ciklus adjuváns módosított FOLFOX6-ot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
válaszadási arány
Időkeret: 22 hét
|
válaszarány a RECIST kritériumok szerint
|
22 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
medián teljes túlélés
Időkeret: 1 év
|
a felvételtől a beteg haláláig eltelt idő medián értéke
|
1 év
|
|
medián idő a kezelés sikertelenségéig
Időkeret: 1 év
|
a felvételtől a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig eltelt idő medián értéke
|
1 év
|
|
reszekciós arány
Időkeret: 1 év
|
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a daganatot teljesen kivágták
|
1 év
|
|
3-4 fokozatú toxicitás
Időkeret: egy év
|
Toxicitás: 3-4. Fokozatú toxicitás az NCI-CTCAE v3.0 által
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 15.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-0406-127-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .