Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny mFOLFOX-6 w miejscowo zaawansowanym raku żołądka

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Badanie fazy II okołooperacyjnej chemioterapii oksaliplatyną, 5-fluorouracylem i leukoworyną (MODYFIKOWANY FOLFOX6) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym operacyjnym rakiem żołądka

Jest to badanie fazy II chemioterapii okołooperacyjnej z użyciem oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny (MODYFIKOWANY FOLFOX6) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym operacyjnym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wskaźnika odpowiedzi (odpowiedzi klinicznej i patologicznej) na oksaliplatynę, 5-fluorouracyl, leukoworynę (MODIFIED FOLFOX6)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się wcześniej nieleczeni chorzy z patologicznie potwierdzonym zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka z przerzutami do LN (stadium kliniczne: cT2-4 i N+). Wymagany jest co najmniej jeden mierzalny przerzut do regionalnych węzłów chłonnych zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v. 1.0) [17]. Inne kryteria kwalifikujące to wiek od 18 do 75 lat, stan sprawności wg ECOG PS 0 lub 1, brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii oraz odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] ≥ 1,5 ⅹ109/l, liczba płytek krwi ≥ 100ⅹ109/l, bilirubina całkowita ≤ 1,5ⅹ górna granica normy [GGN], aminotransferaz w surowicy ≤ 2,5ⅹ GGN, fosfataza alkaliczna ≤ 2,5ⅹ GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5ⅹ GGN lub faktyczny lub wyliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml min.).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują guzy w stadium klinicznym T1, kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów odległych, niedrożność jelit lub zbliżającą się niedrożność, czynne krwawienie z guza, śródmiąższowe zapalenie płuc lub objawowe zwłóknienie płuc, neuropatię obwodową stopnia ≥ 1 według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) , pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz inne poważne choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany folfox6
Zmodyfikowany schemat FOLFOX6 składa się z oksaliplatyny 100 mg/m2 i FA 100 mg/m2 podanego jako 2-godzinna wlew dożylna, a następnie 5-FU 2,4 g/m2 podana jako ciągły infuzja przez 46 godzin, powtarzane co 2 tygodnie. Pacjenci otrzymują 4 cykle zmodyfikowanego neoadiuwantów FOLFOX6, a następnie leczniczą operację radykalną z rozwarstwieniem D2 i 4 cykli modyfikowanego adiuwantów Folfox6.
Lek: ZMODYFIKOWANY FOLFOX6
Zmodyfikowany schemat FOLFOX6 obejmuje oksaliplatynę 100 mg/m2 i FA 100 mg/m2 podawane w 2-godzinnym wlewie dożylnym, a następnie 5-FU 2,4 g/m2 podawane w ciągłym wlewie przez 46 godzin, powtarzane co 2 tygodnie. Pacjenci otrzymują 4 cykle FOLFOX6 modyfikowanego neoadiuwantem, a następnie radykalną operację radykalną z wycięciem D2 i 4 cykle FOLFOX6 modyfikowanego adjuwantem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 22 tygodnie
wskaźnik odpowiedzi według kryteriów RECIST
22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 1 rok
mediana czasu od rejestracji do zgonu pacjenta
1 rok
średni czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
mediana czasu od rejestracji do progresji choroby, wycofania zgody lub niedopuszczalnej toksyczności
1 rok
wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek pacjentów, u których guz został całkowicie usunięty
1 rok
Toksyczność klasy 3-4
Ramy czasowe: rok
Toksyczność: toksyczność stopnia 3-4 przez NCI-CTCAE v3.0
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-0406-127-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Badania kliniczne na ZMODYFIKOWANY FOLFOX6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj