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乳児の成長、体組成、腸の健康に対する補完食品からのタンパク質の影響

2019年7月8日 更新者：University of Colorado, Denver

肉と乳製品の食事タンパク質が乳児の成長、体組成、腸の健康に及ぼす影響

現在の研究では、乳タンパク質が乳児の体重増加を促進し、その後の肥満やメタボリックシンドロームの危険因子となることが示されています。 ただし、他の供給源からの食事性タンパク質はまだ研究されていません。 この縦断的研究では、主に肉からの食事性タンパク質を使用した 2 つの補完的な給餌計画を比較します。 2) 粉ミルクで育てられた乳児の生後 5 か月から 12 か月までの乳児の成長、体組成、腸内微生物叢に関する乳製品。 生後約 5 か月の健康な乳児は、肉タンパク質グループ、または主に肉または乳製品からの補完タンパク質を含む乳タンパク質グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 乳児はこれらの食事のいずれかを 7 か月間 (生後 6 ～ 12 か月) 摂取し、乳児の成長、体組成、成長バイオマーカー、腸内微生物叢を測定して、グループ間および経時的に比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

観察のためのフォローアップ訪問を生後 18 か月と 24 か月のときに 2 回実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UC Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～5ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後1～5ヶ月
  • 粉ミルクを与えた
  • 母乳を飲んで1か月以内
  • 健康
  • 正期産（36～42週）
  • 在胎期間に適したもの

除外基準:

  • 摂食、成長、発育に影響を与える先天異常
  • 低出生体重児
  • 牛乳ベースのミルクを摂取できない
  • タンパク質の摂取/消化に影響を与える既知の慢性疾患またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：肉グループ
このグループの乳児には、主に肉を中心とした高たんぱく質を含む補助食品が与えられます。
行動：肉を含む高タンパク質の補完食
乳児は主に肉からのタンパク質を含む高タンパク質の補完食を摂取します。
アクティブコンパレータ：乳業グループ
このグループの乳児には、主に乳製品からの補完食が与えられます。
行動：乳製品を含む高タンパク質の補完食
乳児は主に乳製品からのタンパク質を含む高タンパク質の補完食を摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直線的な成長の変化
時間枠：6ヵ月
線形成長（身長）、体重、およびすべての Z スコアを含む成長が、研究の開始時と終了時に記録されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠：生後5ヶ月と12ヶ月
体組成: 脂肪量、除脂肪量は研究の開始時と終了時に評価されます。
生後5ヶ月と12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の変化
時間枠：生後5、9.5、12か月
腸内微生物叢のプロファイルは、介入の開始時、中間点、終了時に便サンプルを収集して測定されます。
生後5、9.5、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute
National Cattlemen's Beef Association

捜査官

  • 主任研究者：Nancy Krebs, MD、UC Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 14-0139

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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