Wpływ białka z żywności uzupełniającej na wzrost niemowląt, skład ciała i zdrowie jelit
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wpływ białka dietetycznego z mięsa w porównaniu z nabiałem na wzrost niemowląt, skład ciała i zdrowie jelit
Aktualne badania pokazują, że białko mleczne przyspiesza przyrost masy ciała niemowląt, co jest czynnikiem ryzyka późniejszej otyłości i zespołu metabolicznego.
Jednak białko dietetyczne z innych źródeł nie zostało jeszcze zbadane.
To badanie podłużne porówna dwa uzupełniające się schematy żywienia z białkiem dietetycznym pochodzącym głównie z 1) mięsa; 2) nabiału na wzrost niemowląt, skład ciała i mikrobiom jelitowy w wieku od 5 do 12 miesięcy u niemowląt karmionych mieszanką.
Zdrowe niemowlęta w wieku około 5 miesięcy zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej białko mięsne lub białko mleczne z uzupełniającym białkiem pochodzącym głównie z mięsa lub nabiału.
Niemowlęta będą spożywać jedną z tych diet przez 7 miesięcy (w wieku 6-12 miesięcy), a wzrost niemowlęcia, skład ciała, biomarkery wzrostu i mikrobiom jelitowy będą mierzone w celu porównania między grupami iw czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dwie kontrolne wizyty obserwacyjne zostaną przeprowadzone w wieku 18 i 24 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UC Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 5 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1-5 miesięcy życia
- Karmiony formułą
- Na mleku matki krócej niż 1 miesiąc
- Zdrowy
- Poród w terminie (36-42 tygodnie)
- Odpowiedni dla wieku ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone anomalie wpływające na odżywianie, wzrost lub rozwój
- Niska waga po urodzeniu
- Nie jest w stanie spożywać mleka modyfikowanego
- Znane choroby przewlekłe lub alergie wpływające na spożycie/trawienie białka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa mięsna
Niemowlęta z tej grupy będą otrzymywać pokarmy uzupełniające o wysokiej zawartości białka, głównie z mięsa
|
niemowlęta będą spożywać wysokobiałkową dietę uzupełniającą, zawierającą głównie białko pochodzenia mięsnego
|
|
Aktywny komparator: grupa mleczarska
niemowlęta z tej grupy będą otrzymywać pokarmy uzupełniające głównie z nabiału
|
niemowlęta będą spożywać wysokobiałkową dietę uzupełniającą z białkiem pochodzącym głównie z nabiału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzrostu liniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wzrost, w tym wzrost liniowy (długość), masa ciała i wszystkie wyniki Z zostaną zapisane na początku i na końcu badania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 5 i 12 miesięcy
|
skład ciała: masa tłuszczowa, beztłuszczowa zostanie oceniona na początku i na końcu badania
|
5 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 5, 9,5 i 12 miesięcy
|
Profil mikroflory jelitowej zostanie zmierzony na początku, w połowie i na końcu interwencji poprzez pobranie próbek kału
|
5, 9,5 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Krebs, MD, UC Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tang M, Andersen V, Hendricks AE, Krebs NF. Different Growth Patterns Persist at 24 Months of Age in Formula-Fed Infants Randomized to Consume a Meat- or Dairy-Based Complementary Diet from 5 to 12 Months of Age. J Pediatr. 2019 Mar;206:78-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.020. Epub 2018 Nov 6.
- Tang M, Hendricks AE, Krebs NF. A meat- or dairy-based complementary diet leads to distinct growth patterns in formula-fed infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):734-742. doi: 10.1093/ajcn/nqy038.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .