Влияние белка из продуктов для прикорма на рост младенцев, состав тела и здоровье кишечника
8 июля 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Влияние пищевого белка из мяса по сравнению с молочными продуктами на рост младенцев, состав тела и здоровье кишечника
Текущие исследования показывают, что молочный белок ускоряет прибавку в весе у младенцев, что в дальнейшем является фактором риска ожирения и метаболического синдрома.
Однако диетический белок из других источников еще не изучен.
В этом лонгитюдном исследовании будут сравниваться два режима прикорма с диетическим белком в основном из 1) мяса; 2) влияние молочных продуктов на рост младенцев, состав тела и микробиом кишечника в возрасте от 5 до 12 месяцев у детей, находящихся на искусственном вскармливании.
Здоровые младенцы в возрасте примерно 5 месяцев будут рандомизированы либо в группу, получающую мясной белок, либо в группу молочного белка с дополнительным белком, в основном из мяса или молочных продуктов.
Младенцы будут потреблять одну из этих диет в течение 7 месяцев (в возрасте 6-12 месяцев), и будут измеряться рост младенцев, состав тела, биомаркеры роста и микробиом кишечника для сравнения между группами и с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Два визита для последующего наблюдения будут проведены в возрасте 18 и 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UC Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1-5 месяцев
- Кормление смесью
- На грудном молоке менее 1 месяца
- Здоровый
- Срок родов (36-42 недели)
- Соответствует сроку беременности
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии, влияющие на кормление, рост или развитие
- Низкий вес при рождении
- Не может потреблять смесь на основе молока
- Известные хронические заболевания или аллергии, влияющие на потребление/переваривание белка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мясная группа
Младенцы этой группы будут получать прикорм с высоким содержанием белка преимущественно из мяса.
|
младенцы будут потреблять высокобелковую прикормку с белком в основном из мяса
|
|
Активный компаратор: молочная группа
дети этой группы будут получать прикорм в основном из молочных продуктов
|
младенцы будут потреблять прикорм с высоким содержанием белка с белком в основном из молочных продуктов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение линейного роста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
рост, включая линейный рост (длину), массу тела и все показатели Z будут регистрироваться в начале и в конце исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: 5 и 12 месяцев
|
состав тела: жировая масса, безжировая масса будут оцениваться в начале и в конце исследования
|
5 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиома кишечника
Временное ограничение: 5, 9,5 и 12 месяцев
|
Профиль кишечной микробиоты будет измеряться в начале, середине и конце вмешательства путем сбора образцов стула.
|
5, 9,5 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy Krebs, MD, UC Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tang M, Andersen V, Hendricks AE, Krebs NF. Different Growth Patterns Persist at 24 Months of Age in Formula-Fed Infants Randomized to Consume a Meat- or Dairy-Based Complementary Diet from 5 to 12 Months of Age. J Pediatr. 2019 Mar;206:78-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.020. Epub 2018 Nov 6.
- Tang M, Hendricks AE, Krebs NF. A meat- or dairy-based complementary diet leads to distinct growth patterns in formula-fed infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):734-742. doi: 10.1093/ajcn/nqy038.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .