Effekt av protein från kompletterande livsmedel på spädbarns tillväxt, kroppssammansättning och tarmhälsa
8 juli 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Effekter av kostprotein från kött vs. mejeri på spädbarns tillväxt, kroppssammansättning och tarmhälsa
Aktuell forskning visar att mejeriprotein påskyndar spädbarns viktökning, vilket är en riskfaktor för senare övervikt och metabolt syndrom.
Men kostprotein från andra källor har inte studerats ännu.
Denna longitudinella studie kommer att jämföra två kompletterande utfodringsregimer med dietprotein huvudsakligen från 1) kött; 2) mejeriprodukter på spädbarns tillväxt, kroppssammansättning och tarmmikrobiom från 5 till 12 månaders ålder hos spädbarn som utfodras med formel.
Friska spädbarn vid cirka 5 månaders ålder kommer att randomiseras till antingen ett köttprotein eller en mejeriproteingrupp med kompletterande protein huvudsakligen från kött eller mejeriprodukter.
Spädbarn kommer att konsumera en av dessa dieter i 7 månader (6-12 månaders ålder) och spädbarns tillväxt, kroppssammansättning, tillväxtbiomarkörer och tarmmikrobiom kommer att mätas för att jämföra mellan grupper och över tid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Två observationsuppföljningsbesök kommer att genomföras vid 18 och 24 månaders ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UC Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 5 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1-5 månaders ålder
- Formel matad
- På bröstmjölk mindre än 1 månad
- Friska
- Födelsetid (36-42 veckor)
- Lämplig för graviditetsåldern
Exklusions kriterier:
- Medfödda anomalier som påverkar matning, tillväxt eller utveckling
- Låg födelsevikt
- Kan inte konsumera mjölkbaserad formel
- Kända kroniska sjukdomar eller allergier som påverkar proteinkonsumtion/matsmältning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: köttgrupp
Spädbarn i denna grupp kommer att få kompletterande livsmedel med högt proteininnehåll huvudsakligen från kött
|
spädbarn kommer att konsumera en proteinrik kompletterande kost med protein huvudsakligen från kött
|
|
Aktiv komparator: mejerigrupp
spädbarn i denna grupp kommer att få kompletterande livsmedel huvudsakligen från mejeriprodukter
|
spädbarn kommer att konsumera en proteinrik kompletterande kost med protein huvudsakligen från mejeriprodukter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av linjär tillväxt
Tidsram: 6 månader
|
tillväxt, inklusive linjär tillväxt (längd), kroppsvikt och alla Z-poäng kommer att registreras i början och slutet av studien.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 5 och 12 månaders ålder
|
kroppssammansättning: fettmassa, fettfri massa kommer att bedömas i början och slutet av studien
|
5 och 12 månaders ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: 5, 9,5 och 12 månaders ålder
|
Tarmmikrobiotaprofilen kommer att mätas i början, mitten och slutet av interventionen genom att samla avföringsprover
|
5, 9,5 och 12 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Krebs, MD, UC Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tang M, Andersen V, Hendricks AE, Krebs NF. Different Growth Patterns Persist at 24 Months of Age in Formula-Fed Infants Randomized to Consume a Meat- or Dairy-Based Complementary Diet from 5 to 12 Months of Age. J Pediatr. 2019 Mar;206:78-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.020. Epub 2018 Nov 6.
- Tang M, Hendricks AE, Krebs NF. A meat- or dairy-based complementary diet leads to distinct growth patterns in formula-fed infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):734-742. doi: 10.1093/ajcn/nqy038.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-0139
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .