Efecto de la proteína de los alimentos complementarios sobre el crecimiento infantil, la composición corporal y la salud intestinal
8 de julio de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
Efectos de la proteína dietética de la carne frente a los productos lácteos en el crecimiento infantil, la composición corporal y la salud intestinal
La investigación actual muestra que la proteína láctea acelera el aumento de peso del bebé, lo cual es un factor de riesgo para la obesidad y el síndrome metabólico más adelante.
Sin embargo, aún no se han estudiado las proteínas dietéticas de otras fuentes.
Este estudio longitudinal comparará dos regímenes de alimentación complementaria con proteína dietética principalmente de 1) carne; 2) lácteos sobre el crecimiento infantil, la composición corporal y el microbioma intestinal de 5 a 12 meses de edad en lactantes alimentados con fórmula.
Los lactantes sanos de aproximadamente 5 meses de edad serán asignados al azar a un grupo de proteína de carne o de proteína láctea con proteína complementaria principalmente de carne o lácteos.
Los bebés consumirán una de estas dietas durante 7 meses (6 a 12 meses de edad) y se medirá el crecimiento, la composición corporal, los biomarcadores de crecimiento y el microbioma intestinal del bebé para comparar entre grupos y a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se realizarán dos visitas de seguimiento de observación a los 18 y 24 meses de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UC Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-5 meses de edad
- Alimentado con fórmula
- En leche materna menos de 1 mes
- Saludable
- Nacimiento a término (36-42 semanas)
- Apropiado para la edad gestacional
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas que afectan la alimentación, el crecimiento o el desarrollo
- Bajo peso al nacer
- No poder consumir fórmula a base de leche
- Enfermedades crónicas conocidas o alergias que afectan el consumo/digestión de proteínas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de carnes
Los lactantes de este grupo recibirán alimentos complementarios con alto contenido proteico principalmente de la carne
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los bebés consumirán una dieta complementaria alta en proteínas con proteínas principalmente de carne
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Comparador activo: grupo de lácteos
los lactantes de este grupo recibirán alimentos complementarios principalmente de productos lácteos
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los bebés consumirán una dieta complementaria alta en proteínas con proteínas principalmente de productos lácteos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de crecimiento lineal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El crecimiento, incluido el crecimiento lineal (longitud), el peso corporal y todas las puntuaciones Z se registrarán al principio y al final del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 5 y 12 meses de edad
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composición corporal: masa grasa, masa libre de grasa se evaluará al principio y al final del estudio
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5 y 12 meses de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 5, 9.5 y 12 meses de edad
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El perfil de la microbiota intestinal se medirá al principio, a la mitad y al final de la intervención mediante la recogida de muestras de heces.
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5, 9.5 y 12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Krebs, MD, UC Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tang M, Andersen V, Hendricks AE, Krebs NF. Different Growth Patterns Persist at 24 Months of Age in Formula-Fed Infants Randomized to Consume a Meat- or Dairy-Based Complementary Diet from 5 to 12 Months of Age. J Pediatr. 2019 Mar;206:78-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.020. Epub 2018 Nov 6.
- Tang M, Hendricks AE, Krebs NF. A meat- or dairy-based complementary diet leads to distinct growth patterns in formula-fed infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):734-742. doi: 10.1093/ajcn/nqy038.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-0139
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