- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02142647
Efeito da proteína de alimentos complementares no crescimento infantil, composição corporal e saúde intestinal
8 de julho de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
Efeitos da proteína dietética da carne versus laticínios no crescimento infantil, composição corporal e saúde intestinal
A pesquisa atual mostra que a proteína láctea acelera o ganho de peso infantil, que é um fator de risco para obesidade e síndrome metabólica mais tarde.
No entanto, a proteína dietética de outras fontes ainda não foi estudada.
Este estudo longitudinal irá comparar dois regimes de alimentação complementar com proteína dietética principalmente de 1) carne; 2) laticínios no crescimento infantil, composição corporal e microbioma intestinal de 5 a 12 meses de idade em bebês alimentados com fórmula.
Bebês saudáveis com aproximadamente 5 meses de idade serão randomizados para uma proteína de carne ou um grupo de proteína láctea com proteína complementar principalmente de carne ou laticínios.
Os bebês consumirão uma dessas dietas por 7 meses (6-12 meses de idade) e o crescimento infantil, composição corporal, biomarcadores de crescimento e microbioma intestinal serão medidos para comparar entre os grupos e ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Duas visitas de acompanhamento observacional serão realizadas aos 18 e 24 meses de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UC Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-5 meses de idade
- alimentado com fórmula
- No leite materno menos de 1 mês
- Saudável
- Nascimento a Termo (36-42 semanas)
- Adequado para a idade gestacional
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas que afetam a alimentação, o crescimento ou o desenvolvimento
- Baixo peso de nascimento
- Não é capaz de consumir fórmula à base de leite
- Doenças crônicas conhecidas ou alergias que afetam o consumo/digestão de proteínas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo de carne
Os bebês deste grupo receberão alimentos complementares com alto teor de proteína principalmente de carne
|
os bebês consumirão uma dieta complementar rica em proteínas com proteínas principalmente de carne
|
Comparador Ativo: grupo de laticínios
lactentes neste grupo receberão alimentos complementares principalmente de laticínios
|
os bebês consumirão uma dieta complementar rica em proteínas com proteínas principalmente de laticínios
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de crescimento linear
Prazo: 6 meses
|
crescimento, incluindo crescimento linear (comprimento), peso corporal e todos os escores Z serão registrados no início e no final do estudo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na composição corporal
Prazo: 5 e 12 meses de idade
|
composição corporal: massa gorda, massa livre de gordura será avaliada no início e no final do estudo
|
5 e 12 meses de idade
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no microbioma intestinal
Prazo: 5, 9,5 e 12 meses de idade
|
O perfil da microbiota intestinal será medido no início, no meio e no final da intervenção, coletando amostras de fezes
|
5, 9,5 e 12 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Krebs, MD, UC Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tang M, Andersen V, Hendricks AE, Krebs NF. Different Growth Patterns Persist at 24 Months of Age in Formula-Fed Infants Randomized to Consume a Meat- or Dairy-Based Complementary Diet from 5 to 12 Months of Age. J Pediatr. 2019 Mar;206:78-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.020. Epub 2018 Nov 6.
- Tang M, Hendricks AE, Krebs NF. A meat- or dairy-based complementary diet leads to distinct growth patterns in formula-fed infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):734-742. doi: 10.1093/ajcn/nqy038.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-0139
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