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Efeito da proteína de alimentos complementares no crescimento infantil, composição corporal e saúde intestinal

8 de julho de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver

Efeitos da proteína dietética da carne versus laticínios no crescimento infantil, composição corporal e saúde intestinal

A pesquisa atual mostra que a proteína láctea acelera o ganho de peso infantil, que é um fator de risco para obesidade e síndrome metabólica mais tarde. No entanto, a proteína dietética de outras fontes ainda não foi estudada. Este estudo longitudinal irá comparar dois regimes de alimentação complementar com proteína dietética principalmente de 1) carne; 2) laticínios no crescimento infantil, composição corporal e microbioma intestinal de 5 a 12 meses de idade em bebês alimentados com fórmula. Bebês saudáveis ​​com aproximadamente 5 meses de idade serão randomizados para uma proteína de carne ou um grupo de proteína láctea com proteína complementar principalmente de carne ou laticínios. Os bebês consumirão uma dessas dietas por 7 meses (6-12 meses de idade) e o crescimento infantil, composição corporal, biomarcadores de crescimento e microbioma intestinal serão medidos para comparar entre os grupos e ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Duas visitas de acompanhamento observacional serão realizadas aos 18 e 24 meses de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UC Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1-5 meses de idade
  • alimentado com fórmula
  • No leite materno menos de 1 mês
  • Saudável
  • Nascimento a Termo (36-42 semanas)
  • Adequado para a idade gestacional

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas que afetam a alimentação, o crescimento ou o desenvolvimento
  • Baixo peso de nascimento
  • Não é capaz de consumir fórmula à base de leite
  • Doenças crônicas conhecidas ou alergias que afetam o consumo/digestão de proteínas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de carne
Os bebês deste grupo receberão alimentos complementares com alto teor de proteína principalmente de carne
os bebês consumirão uma dieta complementar rica em proteínas com proteínas principalmente de carne
Comparador Ativo: grupo de laticínios
lactentes neste grupo receberão alimentos complementares principalmente de laticínios
os bebês consumirão uma dieta complementar rica em proteínas com proteínas principalmente de laticínios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de crescimento linear
Prazo: 6 meses
crescimento, incluindo crescimento linear (comprimento), peso corporal e todos os escores Z serão registrados no início e no final do estudo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: 5 e 12 meses de idade
composição corporal: massa gorda, massa livre de gordura será avaliada no início e no final do estudo
5 e 12 meses de idade

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no microbioma intestinal
Prazo: 5, 9,5 e 12 meses de idade
O perfil da microbiota intestinal será medido no início, no meio e no final da intervenção, coletando amostras de fezes
5, 9,5 e 12 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-0139

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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