Vliv bílkovin z doplňkových potravin na růst kojence, složení těla a zdraví střev
8. července 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účinky dietních bílkovin z masa vs. mléčných výrobků na růst kojence, složení těla a zdraví střev
Současné výzkumy ukazují, že mléčné bílkoviny urychlují přírůstek hmotnosti kojenců, což je rizikový faktor pozdější obezity a metabolického syndromu.
Dietní bílkoviny z jiných zdrojů však dosud nebyly studovány.
Tato longitudinální studie porovná dva doplňkové krmné režimy s dietními bílkovinami převážně z 1) masa; 2) mléčné výrobky na růst kojenců, složení těla a střevní mikrobiom od 5 do 12 měsíců věku u kojenců krmených umělou výživou.
Zdravé děti ve věku přibližně 5 měsíců budou randomizovány buď do skupiny s masovou bílkovinou, nebo do skupiny mléčné bílkoviny s komplementární bílkovinou převážně z masa nebo mléčných výrobků.
Kojenci budou konzumovat jednu z těchto diet po dobu 7 měsíců (6-12 měsíců věku) a bude měřen růst kojenců, složení těla, růstové biomarkery a střevní mikrobiom pro srovnání mezi skupinami a v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ve věku 18 a 24 měsíců budou provedeny dvě pozorovací následné návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UC Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-5 měsíců věku
- Krmeno formulí
- Na mateřské mléko méně než 1 měsíc
- Zdravý
- Termín porodu (36-42 týdnů)
- Vhodné pro gestační věk
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anomálie, které ovlivňují krmení, růst nebo vývoj
- Nízká porodní váha
- Není schopen konzumovat mléčnou výživu
- Známá chronická onemocnění nebo alergie ovlivňující spotřebu/trávení bílkovin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: masná skupina
Kojenci v této skupině budou přijímat příkrmy s vysokým obsahem bílkovin především z masa
|
kojenci budou konzumovat doplňkovou stravu s vysokým obsahem bílkovin s bílkovinami převážně z masa
|
|
Aktivní komparátor: mlékárenské skupiny
kojenci v této skupině budou dostávat doplňkovou stravu převážně z mléčných výrobků
|
kojenci budou konzumovat doplňkovou stravu s vysokým obsahem bílkovin s bílkovinami převážně z mléčných výrobků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lineárního růstu
Časové okno: 6 měsíců
|
růst, včetně lineárního růstu (délky), tělesné hmotnosti a všech Z skóre budou zaznamenány na začátku a na konci studie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení těla
Časové okno: 5 a 12 měsíců věku
|
tělesné složení: tuková hmota, beztuková hmota bude hodnocena na začátku a na konci studie
|
5 a 12 měsíců věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: 5, 9,5 a 12 měsíců věku
|
Profil střevní mikroflóry bude měřen na začátku, uprostřed a na konci intervence odběrem vzorků stolice
|
5, 9,5 a 12 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Krebs, MD, UC Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tang M, Andersen V, Hendricks AE, Krebs NF. Different Growth Patterns Persist at 24 Months of Age in Formula-Fed Infants Randomized to Consume a Meat- or Dairy-Based Complementary Diet from 5 to 12 Months of Age. J Pediatr. 2019 Mar;206:78-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.020. Epub 2018 Nov 6.
- Tang M, Hendricks AE, Krebs NF. A meat- or dairy-based complementary diet leads to distinct growth patterns in formula-fed infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):734-742. doi: 10.1093/ajcn/nqy038.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-0139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .