A kiegészítő élelmiszerekből származó fehérjék hatása a csecsemők növekedésére, testösszetételére és a bél egészségére
2019. július 8. frissítette: University of Colorado, Denver
A húsból és tejtermékekből származó étrendi fehérje hatása a csecsemők növekedésére, testösszetételére és a bélrendszer egészségére
A jelenlegi kutatások azt mutatják, hogy a tejfehérje felgyorsítja a csecsemők súlygyarapodását, ami a későbbi elhízás és metabolikus szindróma kockázati tényezője.
Az egyéb forrásokból származó étrendi fehérjéket azonban még nem tanulmányozták.
Ez a longitudinális vizsgálat két kiegészítő takarmányozási rendet hasonlít össze főként 1) húsból származó fehérjével; 2) tejtermékek a csecsemők növekedésére, testösszetételére és bélmikrobiómájára 5 és 12 hónapos kor között tápszerrel táplált csecsemőknél.
Az egészséges csecsemők körülbelül 5 hónapos korukban vagy húsfehérje csoportba kerülnek, vagy tejfehérje csoportba, amely főként húsból vagy tejtermékből származó kiegészítő fehérjét tartalmaz.
A csecsemők 7 hónapig (6-12 hónapos korig) fogyasztanak ezen étrendek egyikét, és megmérik a csecsemő növekedését, testösszetételét, növekedési biomarkereit és a bélmikrobiómát, hogy összehasonlítsák a csoportokat és az idő függvényében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Két megfigyelő vizsgálatot végeznek 18 és 24 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- UC Denver
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-5 hónapos korig
- Tápszerrel táplált
- Anyatejjel kevesebb, mint 1 hónap
- Egészséges
- Születés ideje (36-42 hét)
- A terhességi kornak megfelelő
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek, amelyek befolyásolják a táplálkozást, a növekedést vagy a fejlődést
- Alacsony születési súly
- Tejalapú tápszert nem lehet fogyasztani
- Ismert krónikus betegségek vagy allergiák, amelyek befolyásolják a fehérjefogyasztást/emésztést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: húscsoport
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők főként húsból kapnak magas fehérjetartalmú kiegészítő élelmiszereket
|
a csecsemők fehérjedús kiegészítő étrendet fogyasztanak főként húsból származó fehérjékkel
|
|
Aktív összehasonlító: tejtermékek csoportja
az ebbe a csoportba tartozó csecsemők főként tejtermékekből kapnak kiegészítő élelmiszereket
|
a csecsemők magas fehérjetartalmú kiegészítő étrendet fogyasztanak, főleg tejtermékekből származó fehérjékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lineáris növekedés változása
Időkeret: 6 hónap
|
a növekedést, beleértve a lineáris növekedést (hosszúságot), a testtömeget és az összes Z-pontszámot a vizsgálat elején és végén rögzítjük.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 5 és 12 hónapos korban
|
testösszetétel: zsírtömeg, zsírmentes tömeg a vizsgálat elején és végén kerül értékelésre
|
5 és 12 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bél mikrobiomában
Időkeret: 5, 9,5 és 12 hónapos korban
|
A bél mikrobióta profilját a beavatkozás elején, közepén és végén székletminták gyűjtésével mérik.
|
5, 9,5 és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Krebs, MD, UC Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tang M, Andersen V, Hendricks AE, Krebs NF. Different Growth Patterns Persist at 24 Months of Age in Formula-Fed Infants Randomized to Consume a Meat- or Dairy-Based Complementary Diet from 5 to 12 Months of Age. J Pediatr. 2019 Mar;206:78-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.020. Epub 2018 Nov 6.
- Tang M, Hendricks AE, Krebs NF. A meat- or dairy-based complementary diet leads to distinct growth patterns in formula-fed infants: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):734-742. doi: 10.1093/ajcn/nqy038.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0139
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .