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Einfluss von Proteinen aus Ergänzungsnahrungsmitteln auf das Säuglingswachstum, die Körperzusammensetzung und die Darmgesundheit

8. Juli 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkungen von Nahrungsprotein aus Fleisch im Vergleich zu Milchprodukten auf das Säuglingswachstum, die Körperzusammensetzung und die Darmgesundheit

Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen, dass Milcheiweiß die Gewichtszunahme bei Säuglingen beschleunigt, was ein Risikofaktor für spätere Fettleibigkeit und das metabolische Syndrom ist. Allerdings wurden Nahrungsproteine ​​aus anderen Quellen noch nicht untersucht. In dieser Längsschnittstudie werden zwei ergänzende Ernährungspläne mit Nahrungsproteinen verglichen, die hauptsächlich aus 1) Fleisch; 2) Milchprodukte auf das Säuglingswachstum, die Körperzusammensetzung und das Darmmikrobiom im Alter von 5 bis 12 Monaten bei mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen. Gesunde Säuglinge im Alter von etwa 5 Monaten werden randomisiert entweder einer Fleischprotein- oder einer Milchproteingruppe mit ergänzendem Protein hauptsächlich aus Fleisch oder Milchprodukten zugeteilt. Säuglinge nehmen 7 Monate lang (im Alter von 6 bis 12 Monaten) eine dieser Diäten zu sich und das Säuglingswachstum, die Körperzusammensetzung, Wachstumsbiomarker und das Darmmikrobiom werden gemessen, um sie zwischen den Gruppen und im Zeitverlauf zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei beobachtende Nachuntersuchungen werden im Alter von 18 und 24 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-5 Monate alt
  • Mit Säuglingsnahrung gefüttert
  • Mit Muttermilch weniger als 1 Monat
  • Gesund
  • Termingerechte Geburt (36–42 Wochen)
  • Passend zum Gestationsalter

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien, die sich auf die Ernährung, das Wachstum oder die Entwicklung auswirken
  • Niedriges Geburtsgewicht
  • Es ist nicht möglich, Milchnahrung zu sich zu nehmen
  • Bekannte chronische Krankheiten oder Allergien, die die Proteinaufnahme/-verdauung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fleischgruppe
Säuglinge dieser Gruppe erhalten Beikost mit hohem Proteingehalt, überwiegend aus Fleisch
Verhalten: eine proteinreiche Ergänzungsnahrung mit Fleisch
Säuglinge nehmen eine proteinreiche Ergänzungsnahrung zu sich, bei der Proteine ​​hauptsächlich aus Fleisch bestehen
Aktiver Komparator: Molkereigruppe
Säuglinge dieser Gruppe erhalten Ergänzungsnahrung hauptsächlich aus Milchprodukten
Verhalten: eine proteinreiche Ergänzungsnahrung mit Milchprodukten
Säuglinge nehmen eine proteinreiche Ergänzungsnahrung zu sich, bei der Proteine ​​hauptsächlich aus Milchprodukten stammen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linearen Wachstums
Zeitfenster: 6 Monate
Wachstum, einschließlich lineares Wachstum (Länge), Körpergewicht und alle Z-Scores werden zu Beginn und am Ende der Studie aufgezeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 5 und 12 Monate alt
Körperzusammensetzung: Fettmasse, fettfreie Masse werden zu Beginn und am Ende der Studie bewertet
5 und 12 Monate alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 5, 9,5 und 12 Monate alt
Das Profil der Darmmikrobiota wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Eingriffs durch Entnahme von Stuhlproben gemessen
5, 9,5 und 12 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute
National Cattlemen's Beef Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Krebs, MD, UC Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0139

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